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Harmonisation of European tests for serological diagnosis of Brucella infection in bovines

The principal methods for the serological diagnosis of bovine brucellosis are the complement fixation test (CFT), serum agglutination test (SAT), Rose-Bengal test (RBT), indirect enzyme-linked immunosorbent assay (iELISA) and more recently the competitive ELISA (cELISA) and the fluorescent polarisation assay (FPA). Guidelines set by the World Organisation for Animal Health (OIE) describe methods and diagnostic thresholds for each of these tests. Many countries have adopted these methods for the purposes of eradication of brucellosis and have legislated for the use of these tests (the CFT and SAT in particular) for the prevention of the spread of the disease through international trade. Within the European Union (EU) each member state has a National Reference Laboratory which regulates the quality of brucellosis diagnosis and works to the recommendations set by the OIE. This article describes the results from the first three EU ring trials assessing the harmonisation of diagnostic tests between each member state. The general level of harmony for SAT, CFT, and iELISA was found to be good, but issues of standardisation of the RBT, cELISA and FPA remain. The cELISA and FPA in particular need further work to create European harmony. The ring trials also proved successful at providing specific evidence of poor performance in some areas. The decision on whether or not to take action on the basis of these results rested with the individual laboratories concerned.

The increase in the number of participants in these trials over time reflected the enlargement of the EU and increased the need for quality assurance.
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Les principales méthodes de diagnostic sérologique de la brucellose bovine sont l’épreuve de fixation du complément (FC), le titrage des anticorps par séroagglutination (SAT), l’épreuve au rose Bengale (RBT), la méthode immuno-enzymatique indirecte (iELISA) et plus récemment la technique ELISA de compétition (cELISA) ainsi que l’épreuve de polarisation en fluorescence (FPA).

Les lignes directrices établies par l’Organisation mondiale de la santé animale (OIE) décrivent les méthodes et les seuils diagnostiques pour chacune de ces épreuves. De nombreux pays ont adopté ces méthodes à des fins d’éradication de la brucellose et ont prévu l’utilisation de ces épreuves (la FC et le SAT en particulier) pour la prévention de la propagation de la maladie par l’intermédiaire du commerce international. Au sein de l’Union européenne (UE), chaque État membre dispose d’un laboratoire national de référence qui fixe des règles concernant la qualité du diagnostic de la brucellose et des travaux qui s’y rapportent selon les recommandations établies par l’OIE. Le présent article décrit les résultats issus des trois premiers essais interlaboratoires de l’UE permettant d’évaluer le degré d’harmonisation des tests de diagnostic entre chaque État membre. Le niveau général d’harmonisation pour le SAT, la FC et l’iELISA a été jugé satisfaisant, mais les problèmes de standardisation du RBT, de cELISA et de la FPA demeurent. L’épreuve cELISA et la FPA en particulier doivent faire l’objet de travaux plus poussés pour parvenir à une harmonisation européenne. Les essais interlaboratoires ont également permis d’apporter la preuve de l’existence de performances insuffisantes dans certains domaines. Il appartient à chaque laboratoire concerné de décider ou pas de prendre des mesures sur la base de ces résultats. L’augmentation, au fil du temps, du nombre de participants à ces tests témoigne de l’élargissement de l’UE et accentue la nécessité d'une assurance qualité.
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Las principales técnicas para efectuar un diagnóstico serológico de la brucelosis bovina son: la de fijación del complemento (FC); la de seroaglutinación (SA); la de rosa de Bengala (RB); el ensayo inmunoezimático indirecto (ELISAi); y, en fechas más recientes, el ELISA de competición (ELISAc) y el ensayo de fluorescencia polarizada (FP). En las directrices elaboradas por la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) se describen todas estas técnicas y sus correspondientes umbrales de diagnóstico. Muchos países las han adoptado con fines de erradicación de la brucelosis y han promulgado normas que regulan su utilización (en particular la de FC y de SA) para prevenir la diseminación de la enfermedad por el comercio internacional. En cada Estado Miembro de la Unión Europea (UE) hay un laboratorio de referencia nacional encargado de regular la calidad del diagnóstico de la brucelosis y aplicar las recomendaciones formuladas por la OIE. Los autores exponen los resultados de las tres primeras pruebas interlaboratorios realizadas en la UE para evaluar el grado de armonización de las pruebas de diagnóstico entre los distintos Estados Miembros. En general se observó un buen nivel de armonización por lo que respecta a las pruebas de SA, FC y ELISAi, mientras que aún subsistían problemas en las de RB, ELISAc y FA. En el caso de las dos últimas, en particular, aún queda trabajo por delante para lograr la uniformidad a escala europea. Las pruebas interlaboratorios también resultaron útiles para poner de relieve el deficiente rendimiento de las pruebas de diagnóstico en determinadas zonas. Incumbía después a cada laboratorio decidir si adoptaba o no medidas a raíz de tales resultados. El progresivo aumento del número de participantes en esos ensayos evidencia el crecimiento de la UE y la mayor necesidad de disponer de una garantía de calidad.