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Good manufacturing practice for immunological veterinary medicinal products

Good manufacturing practice (GMP) is applied to the manufacture of immunological veterinary medicinal products (IVMPs) in a number of regions around the world. Within the European Union (EU) there are well-established requirements for GMP in the manufacture of IVMPs. Maintaining GMP when producing IVMPs is important because there are particular risks associated with their manufacture. These risks concern contamination and cross-contamination, environmental and operator protection, the variability of biological manufacturing processes and the limitations of some IVMP finished product tests. Whilst the general requirements of GMP are applicable to all medicinal products, guidance which addresses the specific concerns for IVMPs is provided by Annex 5 and also Annex 1 in Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing Practice (referred to as the GMP Guidelines). Extending and harmonising GMP requirements for IVMP manufacture throughout the world will increase the availability of high quality, safe and efficacious IVMPs.
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Dans nombre de pays, les médicaments vétérinaires immunologiques (MVI) sont produits en suivant des procédures appelées « bonnes pratiques de fabrication » (BPF). L’Union européenne met en œuvre depuis longtemps les BPF pour la fabrication des MVI. Il est essentiel de respecter ces exigences, compte tenu des risques particuliers associés à la fabrication des MVI, qui portent sur la contamination, la contamination croisée, la protection de l’environnement et des agents chargés de manipuler les médicaments, la variabilité des processus de fabrication de produits biologiques et les limites de certains tests applicables aux produits finis. Les exigences des BPF couvrent tous les médicaments, ceux à usage spécifiquement vétérinaire étant couverts par les Annexes 1 et 5 des Lignes directrices de l’UE relatives aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage vétérinaire et humain. Il convient de développer et d’harmoniser les exigences des BPF partout dans le monde afin d’assurer une disponibilité de MVI de grande qualité, innocuité et efficacité.
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En varias regiones del mundo, la producción de medicamentos inmunológicos de uso veterinario se rige por una serie de buenas prácticas de fabricación. Dentro de la Unión Europea (UE) existen requisitos bien definidos en la materia. El hecho de atenerse a un conjunto de buenas prácticas en la fabricación de dichos medicamentos es importante por los particulares riesgos que el proceso conlleva, riesgos ligados a la contaminación, la protección del entorno físico y de los trabajadores, la variabilidad propia de los procesos de fabricación de productos biológicos y las limitaciones de que adolecen algunas de las pruebas a que son sometidos los productos finales. Si bien los requisitos generales de las buenas prácticas de fabricación son válidos para todo producto medicinal, en los anexos 5 y 1 de la guía comunitaria de normas de correcta fabricación de productos medicinales de uso humano y veterinario se sientan pautas referidas específicamente a los medicamentos inmunológicos veterinarios. La extensión de las buenas prácticas de fabricación a otras partes del mundo y su armonización acrecentarán la oferta de productos inmunológicos veterinarios seguros, eficaces y de calidad.