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Authorisation within the European Union of vaccines against antigenically variable viruses responsible for major epizootic diseases

Antigenically variable viruses are responsible for some of the most contagious and economically important diseases that affect domestic livestock. The serious consequences of such diseases in terms of economic loss, and human and animal health, were clearly demonstrated by recent epizootics of foot and mouth disease, and outbreaks of avian influenza and bluetongue in the European Union (EU). For such diseases, government authorities need to be able to respond, if appropriate, by making use of vaccines that are suited to the epidemiological situation. The current EU regulatory framework is not well adapted for approval
and maintenance of vaccines where the antigens included have to be chosen to reflect the epidemiological need. An extensive revision of the technical requirements for authorisation of veterinary medicinal products within the EU is currently underway. Additionally, a major revision of the regulations that control how such authorisations are kept up-to-date is about to start. This provides an ideal opportunity to introduce into EU legislation the concept of the ‘multistrain dossier’ whereby a potentially large number of approved strains may be included within a marketing authorisation and the final vaccines may be blended to include strains according to need. In addition, new strains may be added onto the marketing authorisation by means of a rapid regulatory procedure should new antigenic variants actually or potentially threaten the EU.
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Les virus présentant une variabilité antigénique sont à l’origine de maladies parmi les plus contagieuses et les plus importantes du point de vue économique qui affectent le bétail domestique. Les récentes épizooties de fièvre aphteuse et les foyers d’influenza aviaire et de fièvre catarrhale du mouton survenus dans l’Union européenne (UE) témoignent des pertes économiques que ces maladies peuvent occasionner ainsi que de leurs conséquences néfastes pour la santé humaine et animale. Face à ces maladies, les pouvoirs publics doivent être à même d’apporter une réponse appropriée, notamment en recourant à des vaccins adaptés à chaque situation épidémiologique. À l’heure actuelle, le cadre réglementaire de l’UE ne permet pas d’autoriser ni de maintenir des vaccins lorsque le choix de l’antigène doit se faire ultérieurement, en fonction des nécessités épidémiologiques. L’ensemble des exigences techniques requises pour l’autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires sont actuellement en cours de révision au sein de l’UE. En outre, les réglementations applicables à la mise à jour de ces autorisations sont également sur le point d’être examinées. La possibilité est ainsi offerte d’introduire dans la législation communautaire le concept de « demande d’autorisation multisouches », permettant aux autorisations de mise sur le marché de couvrir un nombre potentiellement important de souches approuvées de sorte que le vaccin final puisse être formulé en utilisant les souches nécessaires en fonction des besoins. De plus, grâce à une procédure réglementaire simplifiée, de nouvelles souches pourront être ajoutées aux autorisations de mise sur le marché si de nouveaux variants antigéniques viennent à menacer l’UE.
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Algunas de las enfermedades más contagiosas y con mayores consecuencias económicas que afectan a la ganadería de la Unión Europea (UE) pueden imputarse a virus que presentan variaciones antigénicas. Las graves pérdidas comerciales que ocasionan esas enfermedades, así como sus importantes repercusiones en la salud humana y animal, quedaron demostradas tras las epizootias de fiebre aftosa y los focos de influenza aviar y lengua azul que se produjeron en los últimos tiempos. De ser preciso, las autoridades nacionales han de poder enfrentarlas mediante medidas de inmunización adaptadas a la situación epidemiológica. El marco reglamentario en vigor en la UE no es el más conveniente para la aprobación y el mantenimiento de vacunas cuyos antígenos deben poder seleccionarse en función del pronóstico epidemiológico. En la actualidad se están examinando minuciosamente los requisitos técnicos para la autorización de medicamentos de uso veterinario en la UE. Además, está por iniciarse una profunda revisión de la reglamentación sobre la modificación de los términos de esas autorizaciones. Se trata, pues, de una ocasión que convendría aprovechar para introducir en la UE el concepto de “expedientes de multicepas”, en virtud del cual se podría incluir un número potencialmente elevado de cepas aprobadas en las autorizaciones de comercialización, y las vacunas finales podrían combinarse de modo que comprendieran las cepas correspondientes a las necesidades. Además, para prever la amenaza real o potencial de nuevas variantes antigénicas en la UE, podría autorizarse la introducción de nuevas cepas en esas autorizaciones mediante un mecanismo reglamentario rápido.