Organizacion Mundial de Sanidad Animal

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Registro de los kits de diagnóstico

Base jurídica

En la 71a Sesión General de la OIE, en mayo de 2003, el Comité Internacional aprobó la Resolución no XXIX, por la que se afirma el principio de validar y certificar las pruebas de diagnóstico (métodos de prueba) de las enfermedades animales infecciosas, por parte de la OIE, y se da mandato al director general de la organización para que establezca el procedimiento específico que deberá seguirse hasta que el Comité Internacional tome la decisión final respecto a la validación y certificación de la prueba.

En la resolución se establece que la "aptitud para una finalidad definida" será uno de los criterios de la validación.

Este concepto indica la finalidad de la prueba, por ejemplo:

1. Demostrar que una población está exenta de la infección (prevalencia aparente cero)

     a) exenta con y/o sin vacunación,

     b) ausencia histórica de la infección,

     c) restablecimiento de la ausencia de infección después de un foco;


2. Demostrar la ausencia de la infección o de su agente en animales determinados o en los productos, con fines comerciales;


3. Demostrar la eficiencia de las medidas de erradicación;


4. Confirmar el diagnóstico de los casos clínicos;


5. Valorar la prevalencia de la infección para facilitar el análisis de riesgos (encuestas, clasificación sanitaria de los rebaños, aplicación de medidas para luchar contra las enfermedades);


6. Determinar la inmunidad de las poblaciones de animales o individualmente (después de la vacunación).

 

 
El texto de la resolución indica que el director general de la OIE tomará medidas para establecer un registro de las pruebas, especificando los niveles de validación. Se le ha dado mandato para que revise los procedimientos de aprobación oportuna de las pruebas y se le ha autorizado para que cobre, si procede, los costes que implique el proceso de validación, certificación y registro de tales pruebas.

La resolución no XXIX estipula que los laboratorios de referencia de la OIE intervendrán en los procedimientos de validación y que tendrán que crear colecciones de sueros y muestras de referencia para que puedan ser utilizados para la validación, como corresponde a sus mandatos.

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