Organizacion Mundial de Sanidad Animal

Tamaño de la fuente:

Idioma :

Search:

Búsqueda avanzada

Inicio > Nuestra experiencia científica  > Laboratorios de Referencia  > Textos de competencia

Evaluación de la Capacidad de los Laboratorios

1.  Introducción

1.1.    Objet

El presente documento formula directrices para la evaluación de la aptitud de los laboratorios para efectuar pruebas de diagnóstico de enfermedades infecciosas.

1.2.    Aplicación

Estas directrices están destinadas a los Países Miembros de la OIE para que las apliquen en la evaluación de los laboratorios que examinan animales y productos de origen animal destinados al transporte internacional. Deben ser utilizadas junto con las directrices de la OIE para evaluar la calidad de los laboratorios a fin de valorar la capacidad y calidad general de los laboratorios.

La presente guía se ajusta a los requisitos generales de la serie de normas ISO[1] 9000,
ISO/IEC[2]17025 y la Guía 43 de ISO.

1.3.    Comparaciones entre laboratorios

Las comparaciones entre laboratorios se pueden emprender por diversos motivos, entre ellos:

i)     determinar la aptitud de un laboratorio para realizar pruebas de diagnóstico específicas;

ii)    verificar o certificar el desempeño de determinados técnicos;

iii)   verificar o certificar la calibración del instrumental;

iv)    armonizar los métodos de análisis existentes;

v)     evaluar nuevos métodos de prueba;

vi)    asignar valores y límites de fluctuación aceptables para material normalizado;

vii)   resolver diferencias entre laboratorios.

1.4.    Evaluación de la idoneidad

Cuando una comparación entre laboratorios se realiza expresamente para determinar la aptitud de un laboratorio para efectuar pruebas de diagnóstico específicas (punto 1.3. i)) se habla de prueba de idoneidad. Las pruebas de idoneidad son parte integrante de la mayoría de los programas de acreditación de laboratorios.

Los programas de pruebas de capacidad se basan en conjuntos definidos de materiales de prueba perfectamente caracterizados, a veces denominados grupos de muestras de control. Estos grupos de muestras se envían simultáneamente a los laboratorios participantes. Los resultados de las pruebas se reúnen y cotejan con los resultados esperados, a fin de determinar la aptitud de un laboratorio para realizar una prueba de diagnóstico y producir resultados correctos.

1.5.    Acreditación de un laboratorio

Un programa de acreditación es un procedimiento oficial de reconocimiento de la calidad y aptitud de un laboratorio por una autoridad independiente. Para conservar ese reconocimiento, los laboratorios deben participar asiduamente en un programas de acreditación y obtener buenos resultados. La autoridad independiente concede o deniega el reconocimiento en función de requisitos preestablecidos de calidad y de aptitud.

En la fase inicial del procedimiento de acreditación se pide a los laboratorios que demuestren tener un nivel de calidad determinado y constante. Idealmente, para poder participar en un programa de evaluación de idoneidad, un laboratorio debe tener métodos de trabajo conformes a las prescripciones de ISO 9000 e ISO/IEC 17025 (normas generales de competencia para los laboratorios de diagnóstico o de calibración, 1990) o a las más específicas de la Norma de la OIE. No obstante, se reconoce que para algunos laboratorios, por diversas razones, puede resultar difícil alcanzar un nivel tan elevado. La falta de acreditación oficial no debe impedir la participación en programas de evaluación de la idoneidad.

2.  Organismo encargado de la acreditación y reconocimiento

Los programas de acreditación y de pruebas de idoneidad deben desarrollarse, siempre que sea posible, bajo la responsabilidad de una un organismo independiente, a fin de prevenir cualquier arbitrariedad en la concesión o en la denegación del reconocimiento.

La participación en un programa internacional de pruebas de idoneidad debe ser voluntaria. El hecho de no participar en ellas o de no obtener el reconocimiento no impedirá que un laboratorio efectúe pruebas de diagnóstico o que un país sea parte en acuerdos comerciales.

La participación y el reconocimiento serán concedidos por el organismo independiente a las partes en intercambios comerciales únicamente a petición del laboratorio o de la autoridad nacional participantes, o con su consentimiento.

El programa y el plan de pruebas pueden suponer gastos para los laboratorios participantes, a cambio de estos servicios.

3.  Organización y gestión

El organismo coordinador debe documentar los detalles del plan de pruebas de idoneidad y su finalidad, los criterios para la admisión de los laboratorios interesados y el tratamiento de los resultados, de modo de garantizar la protección de los derechos de propiedad y la confidencialidad de la información.

Un director del programa de pruebas de idoneidad asumirá la responsabilidad general de la ejecución, la calidad y la seguridad de ese programa.

También incumbirá al director del programa velar por que los laboratorios involucrados en la producción de materiales de prueba cumplan los requisitos pertinentes formulados en los documentos ISO 9000 e ISO/IEC 17025.

Los empleados no deberán ser objeto de presiones o influencias que puedan influir en el análisis de los  resultados de las pruebas de idoneidad o en el reconocimiento del laboratorio participante.

La supervisión y la seguridad necesarias estarán a cargo del personal involucrado en la producción y distribución de los materiales de prueba que se han de utilizar en el plan de pruebas de idoneidad, o bien en la recepción y el análisis de los resultados de las pruebas presentados por los laboratorios participantes.

4.  Métodos de normalización

El método de prueba empleado para caracterizar los materiales de prueba usados en los grupos de muestras de control deberá alcanzar o rebasar las características mínimas de rendimiento diagnóstico requeridas para una prueba prescrita en el Manual de Pruebas de Diagnóstico y Vacunas para los Animales Terrestres de la OIE.

El método de prueba deberá calibrarse en función de materiales de referencia internacionales, si éstos están disponibles. Asimismo, habrá que alentar a los laboratorios participantes a calibrar sus propias pruebas biológicas con arreglo a las mismas normas internacionales.

5.  Selección y composición del juego de muestras de control

5.1.    Principios generales

Para seleccionar los materiales que se han de incluir en el juego de muestras de control, la evaluación inicial de la condición y/o de la reactividad de las muestras será efectuada por el laboratorio productor, mediante el método normalizado.

Los materiales de prueba aceptados para ser incluidos en las pruebas de capacidad deberán ser sometidos a controles reiterados efectuados por varios analistas y a series de pruebas múltiples realizadas en distintos días. Habrá que determinar valores suficientes para garantizar la caracterización inequívoca del material usado en las pruebas y su homogeneidad.

5.2.    Composición del juego de muestras

El número de muestras de control que constituyen un juego no está bien definido. Se determinará en función del tipo de análisis que se haya de aplicar a los resultados de las pruebas y de las cantidades requeridas para asegurar una validez estadística.

Sea cual sea el tipo de prueba que se realice, deberán incluirse como mínimo tres muestras:

i)     una muestra fuertemente positiva inequívoca,

ii)    una muestra escasamente positiva inequívoca y

iii)   una muestra inequívocamente negativa.

Pero el uso de sólo tres muestras de este tipo daría resultados muy previsibles tras unas pocas series de pruebas de idoneidad. Por lo tanto, sería conveniente añadir al juego de muestras de control por lo menos otras dos muestras, que podrían variar entre dos series consecutivas de pruebas de idoneidad. Así se impediría que los laboratorios participantes pudieran anticipar los resultados esperados. Las muestras adicionales podrían ser distintas de las mencionadas o réplicas de éstas, o una combinación.

Cuando se esté planificando el proceso de preparación, puesta a prueba y distribución del material y los artículos, el proveedor facilitará, en su caso, los procedimientos y recursos necesarios para:

i)    la selección del material;

ii)   mantener un entorno apropiado para la preparación y puesta a prueba del material;

iii)  la preparación del material;

iv)   medición y puesta a prueba;

v)    calibrado/validación del material y los métodos de medición;

vi)   valorar la homogeneidad del material;

vii)  valorar la estabilidad del material;

viii) organizar comparaciones entre laboratorios con los colaboradores, de ser necesario: (ver Nota 1 anterior);

ix)   un almacenamiento en condiciones e instalaciones adecuadas;

x)    envasado y etiquetado adecuados;

xi)   transporte y distribución apropiados;

xii)  análisis estadístico de los resultados de la prueba y asignación de valores de mensurandos e incertidumbres asociadas;

xiii) prestar un servicio de información a los participantes.

6.  Análisis estadístico de las pruebas serológicas

6.1.    Tipos de datos

La elección del análisis estadístico depende en parte del tipo de datos que suministra el método de prueba de que se trate. Los datos cualitativos, como "positivo", "negativo" y/o "sospechoso", son un tanto limitados desde el punto de vista de los procedimientos estadísticos aplicables. Los datos cuantitativos, tales como las titulaciones de punto final, y los datos semicuantitativos, como los porcentajes de inhibición, son más flexibles por lo que se refiere a los tipos de análisis estadístico posibles.

Cualquiera fuere el tipo de los datos que se hayan de analizar, es importante que los datos de todos los laboratorios participantes sean compatibles. En algunos casos se puede pedir que los laboratorios participantes utilicen una serie de diluciones específica o  expresen su información en función de una misma norma de referencia.

6.2.    Valores asignados

Pueden asignarse valores de dos maneras:

a)   Asignación previa de un valor diana

En la selección inicial de materiales destinados al juego de muestras de control, el laboratorio productor habrá asignado a la muestra un valor, un ámbito de valores o una condición  preliminares. Cuando se trata de datos cualitativos el valor asignado puede ser el único valor aceptable. Si tal es el caso, el laboratorio productor deberá verificar su condición  mediante una serie de pruebas, a fin de confirmar con mayor certeza que el valor asignado es correcto. Sin embargo, el objetivo es que al menos el 80% de los laboratorios participantes en las pruebas de idoneidad obtengan el mismo resultado. En cuanto a los datos cuantitativos y semicuantitativos, el valor asignado se volverá a calcular a la luz de los resultados presentados por los laboratorios, y se adoptará el valor medio tras la eliminación de los valores aberrantes.

b)   Asignación de un valor diana en base al valor consensuado de los resultados recibidos

6.3.    Métodos estadísticos

En las comparaciones entre laboratorios se han aplicado muchos métodos estadísticos, algunos mucho más refinados que otros. Por regla general, las estadísticas que se apliquen deberán ser válidas, claras y significativas para los laboratorios participantes.

El análisis de frecuencia  es un método sencillo e interesante para los laboratorios que desean comparar su desempeño con el de los demás participantes en el programa de pruebas de idoneidad.

Las mediciones de la varianza en un mismo laboratorio o entre laboratorios mediante índices de repetibilidad y reproducibilidad suelen suministrar información valiosa sobre la precisión y la fiabilidad de los métodos de prueba.

El análisis de Youden es un indicador útil de las fuentes de errores sistemáticos o aleatorios que pueden causar problemas en determinados laboratorios.

7.  Criterios de suficiencia

Los criterios de decisión en cuanto a la suficiencia o insuficiencia de un laboratorio en una prueba de idoneidad deben estar claramente documentados. Deben tomar en consideración factores que pueden diferir en función de las enfermedades o de los tipos de pruebas. Una vez establecidos, los criterios se deben aplicar de manera uniforme.

Los tipos de análisis estadístico escogidos deben facilitar la toma de decisiones al término de las pruebas. Es preciso individualizar los laboratorios cuyos resultados rebasan los límites establecidos por medios estadísticos. Los resultados de las pruebas serológicas que podrían llevar a clasificar como falsamente negativo a un animal infectado deberán ser ponderados con los que pueden dar lugar a un dictamen falsamente positivo para un animal sano. En la mayoría de los casos, el primer tipo de error no deberá tolerarse, ya que indica que hay dificultades con la sensibilidad diagnóstica. En cambio, puede haber cierta tolerancia para conceder una calificación provisional a laboratorios que experimentan problemas con la especificidad diagnóstica.

8.  Frecuencia de las pruebas de idoneidad

Se recomienda que las pruebas de idoneidad se efectúen dos veces por año. En función del país y de la enfermedad de que se trate, se deberán tomar en consideración los periodos de máxima actividad analítica. En la medida de lo posible, por lo menos una de las pruebas de capacidad deberá coincidir con periodos de gran actividad.

La reiteración de las pruebas de idoneidad a razón de dos por año brinda tiempo suficiente para que un laboratorio participante tome las disposiciones correctivas necesarias a fin de no perder su reconocimiento.

9.  Reconocimiento de los laboratorios

Deben definirse claramente los criterios para conceder, denegar o retirar el reconocimiento de idoneidad.

10.  Logística

10.1.  Admisibilidad y aceptación

Los laboratorios deberán recibir una descripción de  conjunto del plan de pruebas de idoneidad.  Esta reseña deberá contener información detallada sobre la frecuencia de las pruebas, los compromisos y los plazos, los métodos de análisis de datos, el envío de los informes requeridos, los criterios de reconocimiento de la idoneidad, la forma de presentación de los resultados y la confidencialidad. Además, recibirán un formulario que deberán firmar y remitir al organismo coordinador, y en el que se indicará que el laboratorio acepta los requisitos y las condiciones del programa.

10.2.  Notificación de las pruebas y envío de los juegos de muestras

Los laboratorios participantes deberán ser notificados de la siguiente prueba de idoneidad con por lo menos un mes de antelación. La notificación indicará la fecha prevista y el método de envío del juego de muestras de control. Los laboratorios de países que exigen autorizaciones para la importación de los juegos de muestras de control podrán requerir una mayor anticipación de la notificación.

Los materiales de las pruebas incluidos en las muestras de control deberán estar codificados  a fin de no revelar el resultado esperado. La codificación puede ser alfabética o numérica. Cada laboratorio participante deberá recibir un juego de muestras que corresponde a una serie única de códigos, a fin de impedir la colusión entre laboratorios.

Todos los envíos deberán efectuarse por la vía más expedita y directa y cumplir la reglamentación de la IATA[3] relativa al transporte de material biológico.

Una vez efectuado el envío, se deberán comunicar a los laboratorios destinatarios los detalles pertinentes (esto es, el método de envío, el transportista, la factura de transporte aéreo, etc.) a fin de facilitar una rápida recuperación del material y los trámites administrativos a su llegada.

Se deberán reemplazar inmediatamente los juegos de muestras de control que lleguen deteriorados o en condiciones dudosas.

10.3.  Realización de las pruebas y comunicación de los resultados

Se proporcionará a los laboratorios participantes un volumen adecuado de materiales de prueba y tiempo suficiente para que puedan analizar el juego de muestras de control de la manera que estimen conveniente. Las muestras podrán ser sometidas a pruebas más de una vez y por más de una persona del laboratorio participante. No obstante, sólo se deberá remitir al organismo coordinador un único juego de resultados. Normalmente, se designará a la persona responsable de la ejecución rutinaria de las pruebas para tratar el juego de muestras de control.

El juego de muestras de control irá acompañado por un juego completo de instrucciones relativas a la reconstitución, conservación y manipulación, con los requisitos especiales de las pruebas, la expresión de los datos y los plazos para la presentación de los resultados.

Los resultados se deberán enviar en el formato adecuado y en tiempo oportuno. El incumplimiento de estas condiciones podrá dar lugar a la eliminación del programa de pruebas de idoneidad y a la pérdida o al descenso del nivel del reconocimiento.

El organismo coordinador deberá acusar recibo  de los resultados y notificar que los acepta para efectuar los análisis correspondientes.

10.4.  Análisis de los resultados e informe

Una vez vencido el plazo fijado para la recepción de los resultados, su análisis y la presentación de los informes correspondientes deberán quedar finalizados a tiempo.

Se elaborará un informe general en el cual se reseñarán los resultados de todos los análisis, y que se distribuirá a todos los laboratorios participantes. Se asignará en forma aleatoria. un código a los laboratorios participantes para garantizar su anonimato en el informe general y se comunicará a cada laboratorio su código único para esa serie de pruebas de idoneidad.

Cada laboratorio recibirá asimismo una síntesis de sus propios resultados y el reconocimiento de su calificación. En este resumen se indicarán claramente todos los factores que contribuyan a cualquier modificación de su situación anterior. Si tal modificación es desfavorable, será especialmente importante señalar las causas reales o potenciales que hayan contribuido a adoptar esta medida. En  ciertos casos puede ser pertinente enviar un segundo juego de muestras idéntico al primero, después de que se hayan tomado las medidas correctivas necesarias.

El reconocimiento de la aptitud del laboratorio también puede revestir la forma de un certificado oficial.

Todos los datos, resultados y análisis y el reconocimiento otorgado a los laboratorios participantes seguirán siendo confidenciales en todo momento.

11.  Publicación

El objetivo fundamental de estas directrices consiste en eliminar barreras comerciales y no en crearlas. Es de prever que los laboratorios participantes que hayan obtenido un reconocimiento pleno de su idoneidad pedirán que el organismo independiente o el coordinador pongan a disposición de los interlocutores comerciales un comprobante oficial de su calificación. Esto se hará únicamente a petición del laboratorio participante o de las autoridades nacionales correspondientes, o con su consentimiento.

12. Referencias

ISO/IEC International Standard 17025 (2005). General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. International Organisation for Standardisation (ISO)/International Electrotechnical Commission (ISO/IEC), ISO Central Secretariat, 1 rue de Varembé, Case Postale 56, CH - 1211, Geneva 20, Switzerland.

International Organisation for Standardisation (ISO) (1997). Proficiency testing by interlaboratory comparisons. Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes. Part 2: Selection and use of proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies. ISO/International Electrotechnical Commission (ISO/IEC), Guide 43. ISO/IEC, Geneva, 19 pp.

ISO International Standards 9000:2005, 9001:2000; 9004:2000 (2000–2005). Quality management and quality assurance. International Organization for Standardization (ISO), ISO Central Secretariat, 1 rue de Varembé, Case Postale 56, CH - 1211, Geneva 20, Switzerland.

 


[1]  ISO: International Organisation for Standardisation

[2]  IEC: International Electrotechnical Commission

[3]  IATA: Asociación Internacional de Transporte Aéreo

Al principio