Organisation Mondiale de la Santé Animale

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Procédures de Désignation des
Laboratoires de Référence de l’OIE

1.      Portée et contexte

En mai 2011, l’Assemblée mondiale des Délégués de l’OIE (ci-après désignée l’Assemblée) a adopté une version actualisée du mandat et du règlement intérieur des Centres de référence de l’OIE. Les fonctions mises en avant dans le mandat des Laboratoires de référence concernaient le développement et la recommandation de méthodes de test, le stockage et la distribution de réactifs de référence, les prestations de conseil, le soutien diagnostique, les formations destinées aux Pays membres et les obligations de notification. Depuis 2011, le mandat contient une nouvelle recommandation prévoyant que les laboratoires établissent et animent un réseau avec d’autres Laboratoires de référence de l’OIE désignés pour le même agent pathogène ou la même maladie et qu’ils organisent régulièrement des essais d’aptitude interlaboratoires au sein du réseau afin de garantir la comparabilité des résultats, mais aussi avec des laboratoires travaillant sur les mêmes agents pathogènes et maladies mais qui ne sont pas des Laboratoires de référence de l’OIE, afin de s’assurer de l’équivalence des résultats.

Les Laboratoires de référence de l’OIE sont désignés pour examiner les questions scientifiques et techniques relatives à une maladie ou à un agent pathogène donnés. L’expert de référence pour ces questions, interlocuteur de l’OIE et de ses Pays membres, est un chercheur réputé et en activité dont le rôle est d’aider le Laboratoire de référence à fournir une assistance scientifique et technique et des avis techniques concernant le diagnostic et le contrôle de la maladie ou de l’agent pathogène relevant la compétence du Laboratoire de référence. Les Laboratoires de référence doivent également proposer des activités de formation scientifique et technique aux personnels des Pays membres et assurer la coordination d’études scientifiques et techniques en collaboration avec d’autres laboratoires ou organisations, y compris à travers le programme de l’OIE de jumelages entre laboratoires.

L’intégrité et la crédibilité de l’OIE sont étroitement liées à la qualité des contenus scientifiques auxquels l’OIE a accès dans le domaine de la lutte contre les maladies animales. L’OIE dépend donc fortement des Laboratoires de référence désignés et des experts des maladies, dont les avis et le soutien scientifiques sont indispensables aussi bien au siège de l’OIE pour ce qui concerne l’élaboration des normes, la participation aux groupes ad hoc et les prestations de conseil au sens large, qu’aux Pays membres individuellement.

Ce document sur les procédures de désignation des Laboratoires de référence de l’OIE a été préparé par l’OIE dans le but d’aider les Pays membres, les Laboratoires de référence de l’OIE existants et les experts désignés, ainsi que les laboratoires candidats, à mieux comprendre les procédures en vigueur.

2.      Soumission des candidatures

Le cycle des activités de l’OIE est annuel, débutant chaque année au mois de mai et s’achevant au mois de mai de l’année suivante, les Sessions générales de l’Assemblée marquant le début et la fin de chaque cycle. Les Commissions spécialisées chargées de l’évaluation des candidatures au statut de Laboratoire de référence de l’OIE se réunissent deux fois par cycle, la première réunion se tenant généralement à la fin du mois d’août ou en septembre et la seconde en février ou en mars ; ces dates peuvent varier légèrement d’une année sur l’autre en fonction de la disponibilité des membres des Commissions pertinentes (voir la Figure 1).

Les candidatures doivent être soumises 45 jours avant la date programmée pour la réunion de la Commission compétente (à savoir, la Commission des normes biologiques ou la Commission des normes sanitaires pour les animaux aquatiques, selon que la désignation visée par le laboratoire porte sur une maladie terrestre ou aquatique). Cette période de 45 jours laisse suffisamment de temps à l’OIE pour sélectionner, traduire en anglais s’il y a lieu, et traiter les dossiers qui seront évalués par la Commission. Ces échéances doivent être respectées afin de permettre une évaluation exhaustive des dossiers par les membres de la Commission avant sa réunion. Les candidatures reçues hors délai seront examinées par la Commission compétente lors de sa réunion suivante.

Les laboratoires candidats soumettront leurs informations en utilisant le modèle des Recommandations pour les candidats au statut de Laboratoire de référence de l’OIE, que l’OIE publie sur son site Web : http://www.oie.int/fr/expertise-scientifique/laboratoires-de-reference/recommandations-candidatures/. Les dossiers ne dépasseront pas 15–20 pages au format A4 avec un texte mis en forme en interligne simple et en utilisant la police de caractères Times New Roman de taille 10. Le dossier peut inclure des annexes pertinentes qui devront être citées dans le document principal. L’ensemble des documents sera rédigé dans l’une des trois langues officielles de l’OIE (français, anglais ou espagnol).

Lors de son évaluation des candidatures, la Commission peut décider de transmettre au laboratoire candidat des questions complémentaires. Ces demandes d’information se feront essentiellement par courrier signé par la Directrice générale de l’OIE, après la réunion de la Commission. Le laboratoire candidat devra répondre par écrit aux questions posées dans le délai qui lui aura été signifié ou, le cas échéant, avant la date limite précédant la réunion de la Commission compétente (à savoir, 45 jours avant la date programmée de cette réunion).

3.      Présélection des candidatures

Dès réception d’une candidature, le siège de l’OIE (service des Sciences et des nouvelles technologies) adresse un courrier au laboratoire candidat accusant réception de la candidature et confirmant les dates de la réunion de la Commission compétente. En cas d’informations incomplètes, le siège de l’OIE peut demander au laboratoire d’introduire des amendements à son dossier ou de fournir des informations complémentaires avant un délai fixé.

4.      Évaluation par les Commissions spécialisées pertinentes

Les évaluations des candidatures au statut de Laboratoire de référence de l’OIE pour les maladies des animaux terrestres ou aquatiques sont effectuées respectivement par la Commission des normes biologiques ou par la Commission des normes sanitaires pour les animaux aquatiques.

Le mandat, le Règlement intérieur des Commission ainsi que les qualifications et les procédures d’élection de leurs membres sont décrits dans les Textes fondamentaux de l’OIE. Les membres de la Commission sont élus ou réélus par l’Assemblée tous les trois ans.

Les membres de la Commission sont soumis aux conditions et aux procédures de l’OIE relatives à la protection de la confidentialité et à la gestion des conflits d’intérêts. Au cas où un membre de la Commission se trouverait en situation de conflit d’intérêts vis-à-vis d’une candidature particulière, le président de la Commission et le secrétariat de l’OIE veilleront à ce que ce membre ne participe pas aux délibérations ni à la décision finale concernant la candidature en question.

Conformément au chapitre 3 [du Règlement intérieur] sur les critères de désignation des Centres de référence de l’OIE et aux résolutions adoptées lors de chaque Session générale concernant la désignation de nouveaux Laboratoires de référence de l’OIE pour des maladies des animaux terrestres et aquatiques, les candidatures présentées sont évaluées au regard de critères normalisés qui portent notamment sur les aspects suivants : l’aptitude, la capacité et l’engagement à fournir les services requis ; la renommée scientifique et technique de l’institution concernée au niveau national et international ; la qualité du leadership scientifique et technique de l’établissement, et plus particulièrement la reconnaissance internationale dans son domaine de compétence ; la stabilité durable de l’établissement en termes de personnel, d’activité et de financement ; l’importance technique et géographique de l’établissement et de ses activités par rapport aux priorités d’action de l’OIE.

Au moment d’évaluer une candidature au statut de Laboratoire de référence de l’OIE, la Commission peut prendre en compte toute information relevant du domaine public qu’elle jugera pertinente à cette fin.

Conformément aux Textes fondamentaux de l’OIE, les échanges de correspondance officiels entre la Commission et des personnalités ou organismes extérieurs passent par le bureau de la Directrice générale de l’OIE. Toute correspondance entre les laboratoires candidats et le siège de l’OIE est dûment consignée par le siège de l’OIE.

5.      Approbation du Conseil de l’OIE

Conformément à l’article 3 du chapitre 4 du Règlement intérieur et aux résolutions pertinentes adoptées antérieurement, les candidatures au statut de Laboratoire de référence sont soumises à l’approbation du Conseil avant d’être présentées à l’Assemblée pour adoption.

6.      Communication au laboratoire candidat des conclusions de l’évaluation

À l’issue de sa réunion, la Commission prépare un rapport dans lequel sont énoncées les conclusions de l’évaluation des demandes présentées par les laboratoires candidats. Le rapport de la Commission désigne nommément les laboratoires candidats dont elle recommande l’approbation en tant que Laboratoires de référence. Parallèlement, chaque laboratoire candidat dont la demande est rejetée reçoit un courrier de la Directrice générale de l’OIE l’informant des résultats de l’évaluation, résumant les points évalués et, le cas échant, demandant des éclaircissements au laboratoire ou lui exposant les motifs du rejet de sa candidature. Ce courrier de la Directrice générale de l’OIE n’est pas publié dans le domaine public et l’identité du laboratoire n’est pas révélée dans le rapport de la Commission. Un laboratoire candidat peut aussi recevoir un courrier lui communiquant les demandes d’information complémentaire formulées par la Commission. Dans ce cas, le laboratoire candidat doit faire parvenir l’information demandée à l’OIE avant le délai fixé afin que la Commission puisse l’examiner lors de sa prochaine réunion.

7.      Désignation par l’Assemblée d’un Laboratoire de référence de l’OIE

Les nouveaux Laboratoires de référence de l’OIE sont désignés par l’Assemblée, au vu de l’évaluation réalisée par la Commission compétente et de l’approbation du Conseil de l’OIE, par voie d’une résolution spécifique. La désignation d’un nouveau Laboratoire de référence de l’OIE entre en vigueur lors de l’adoption de la résolution par l’Assemblée.

Peu après la Session générale, une lettre de confirmation et adressée par la Directrice générale aux Laboratoires de référence de l’OIE dont la désignation vient d’être prononcée. La liste actualisée des experts et des Laboratoires de référence est ensuite mise à jour sur le site Web de l’OIE.

Figure 1. Calendrier des candidatures au statut de Centre de référence de l’OIE

8.      Changements d’experts intervenus dans les Laboratoires de référence de l’OIE

Conformément à la Résolution n° 34 adoptée lors de la 81e Session générale en mai 2013, l’Assemblée a délégué au Conseil le pouvoir d’approuver, en son nom, le remplacement des experts de l’OIE désignés dans les Laboratoires de référence existants, à condition que les nominations soumises par le directeur du Laboratoire de référence concerné, par l’intermédiaire du Délégué auprès de l’OIE du pays où se situe le laboratoire, aient été examinées et entérinées par la Commission spécialisée compétente.

Lorsqu’un expert décide de renoncer à son titre d’expert désigné de l’OIE et que le laboratoire souhaite néanmoins conserver son statut de Laboratoire de référence de l’OIE, ce dernier doit adresser un courrier officiel à l’OIE par l’intermédiaire du Délégué du pays, par lequel il détaille la situation et propose le remplacement de l’expert en annexant le curriculum détaillé de l’expert proposé ainsi que la liste des travaux de recherche publiés par celui-ci sur la maladie ou l’agent pathogène correspondant à la désignation du laboratoire. La Commission spécialisée de l’OIE compétente examine la nomination proposée par la Laboratoire de référence lors de la réunion qui suit la réception de ce courrier, et sa décision est ensuite notifiée au Laboratoire de référence. Le remplacement de l’expert du Laboratoire de référence de l’OIE ne devient officiel qu’après l’approbation du Conseil.

Compte tenu des contraintes de calendrier s’appliquant aux réunions des Commissions spécialisées et du Conseil, un Laboratoire de référence de l’OIE peut être amené à fonctionner provisoirement sans expert désigné. Toutefois, dans les circonstances normales, l’OIE part du principe que ses Laboratoires de référence ont un expert désigné en place et qu’ils anticipent avec suffisamment d’avance les démissions ou départs à la retraite éventuels.

9.      Révocation des Laboratoires de référence

La Commission compétente procède à l’examen des rapports d’activités des Laboratoires de référence après leur vérification et analyse préalables par le siège de l’OIE (voir le paragraphe 10.1). La Commission est libre de recommander au Conseil et à l’Assemblée de révoquer un Laboratoire de référence dont les activités ne sont manifestement pas conformes à son mandat.

Conformément à l’article 9 du chapitre 4 du Règlement intérieur, les Laboratoires de référence peuvent renoncer à leur statut à tout moment. Un Laboratoire de référence de l’OIE qui décide de renoncer à sa désignation doit en informer l’OIE en lui adressant un courrier officiel par l’intermédiaire du Délégué du pays dans lequel il est situé.

En outre, conformément à l’article 9 du chapitre 4 du Règlement intérieur, la désignation d’un Laboratoire de référence doit être retirée si le Laboratoire de référence ne se conforme pas aux dispositions du mandat et du Règlement intérieur. Dans ce cas, le Directeur général de l’OIE, après consultation de la Commission spécialisée appropriée, propose la révocation à l’Assemblée et en informe le Délégué du pays.

Les rapports des réunions de février et de septembre 2016 des Commissions ont fait apparaître quatre points critiques à prendre en compte au moment de l’évaluation des performances d’un laboratoire :

i)       la non-soumission d’un rapport annuel ;

ii)      l’absence de progrès ou d’explications concernant l’obtention de l’accréditation du système de gestion de la qualité du laboratoire selon la norme ISO 17025 ou une norme équivalente, qui doit, dans l’idéal, préciser les tests couverts par l’accréditation ;

iii)     une évolution générale révélant l’absence d’activité diagnostique ou de production et fourniture de réactifs de référence en lien avec la maladie ou l’agent pathogène correspondant à la désignation du laboratoire ;

iv)     l’absence de suite donnée aux demandes d’expertise scientifique transmises par le siège de l’OIE (par exemple, questions techniques émanant des Pays membres, révision d’un chapitre du Manuel terrestre, etc.).

En outre, compte tenu de l’importance de ces sujets, la Directrice générale a requis d’ajouter un critère critique de performances relatif à la transparence et à la confidentialité :

v)      l’absence de suite données aux demandes administratives de l’OIE sur des questions liées à la transparence et à la confidentialité (par exemple, non-renouvellement de la déclaration relative aux conflits d’intérêt potentiels ou absence de déclaration de confidentialité (http://www.oie.int/fr/a-propos/principaux-textes/obligations-des-experts/ ).

* Délais pour la mise en place d’un système de gestion de la qualité

Suite aux recommandations énoncées lors de la troisième Conférence mondiale des Centres de référence de l’OIE en octobre 2014, le délai accordé aux Laboratoires de référence de l’OIE pour obtenir l’accréditation de leur système de gestion de la qualité selon la norme ISO 17025 ou une norme équivalente a été fixé à la fin de l’année 2017, délai que les experts ont accepté.

À la fin de l’année 2017, le siège de l’OIE et les Commissions compétentes feront le point sur la situation des Laboratoires de référence de l’OIE au regard du système de gestion de la qualité mis en place, afin de s’assurer que ces systèmes sont accrédités selon la norme ISO 17025.

Les laboratoires qui n’auront pas obtenu l’accréditation à cette date verront leur statut de Laboratoire de référence de l’OIE suspendu ; le statut sera rétabli si l’accréditation intervient dans les deux années qui suivent la suspension. Les laboratoires n’ayant pas obtenu l’accréditation à l’issue de cette période de deux ans devront présenter une nouvelle candidature au statut de Laboratoire de référence de l’OIE lorsqu’ils auront obtenu l’accréditation.

10.    Rapports annuels des Laboratoires de référence de l’OIE

Conformément à l’article 8 du chapitre 4 du règlement intérieur, les Centres de référence de l’OIE s’engagent à soumettre à la Directrice générale un rapport synthétique des activités relevant de leur mandat au terme de chaque année civile, en utilisant le modèle fourni par le siège de l’OIE. Cette obligation est rappelée chaque année par la Directrice générale dans un courrier adressé aux experts désignés des Laboratoires de référence de l’OIE.

Un système électronique opérationnel depuis décembre 2013 permet la saisie en ligne des rapports annuels des Laboratoires de référence de l’OIE.

Le modèle du rapport annuel s’articule autour des principaux axes du mandat adopté en mai 2011 pour les Laboratoires de référence de l’OIE. Les questions auxquelles les laboratoires doivent répondre sont de type fermé (les seules réponses possibles étant Oui ou Non), ce qui permet de compiler des données précises et comparables. Les tableaux inclus dans le modèle sont destinés à recueillir des informations détaillées sur les activités réalisées par les laboratoires. La plate-forme électronique en ligne destinée à recueillir les rapports annuels est accessible via un lien dédié ; le courrier adressé par la Directrice générale de l’OIE aux experts des Laboratoires de référence de l’OIE attribue à chacun un nom d’utilisateur et un mot de passe, générés de manière aléatoire, leur donnant accès à la plate-forme. La date limite de soumission du rapport annuel des Laboratoires de référence de l’OIE pour les activités d’une année civile est généralement fixée à la fin du mois de janvier de l’année suivante.

10.1.       Examen et analyse des rapports annuels

Une première vérification et l’analyse quantitative des rapports annuels reçus sont effectuées par le siège de l’OIE, en se basant sur les réponses aux questions de type fermé (oui/non). Un résumé de cette analyse est présenté à la Commission compétente lors de sa réunion de février/mars.

Le rapport annuel permet de démontrer que les Laboratoires de référence de l’OIE s’acquittent des tâches qu’ils se sont engagés à effectuer, conformément au mandat adopté par l’Assemblée de l’OIE.

Toute question ou incertitude de la Commission apparues lors de l’examen des rapports annuels sont transmises aux Laboratoires de référence de l’OIE concerné par l’intermédiaire du bureau de la Directrice générale de l’OIE.

Les Pays membres peuvent consulter la totalité des rapports annuels des Laboratoires de référence de l’OIE sur le site Web de l’OIE (http://www.oie.int/fr/expertise-scientifique/laboratoires-de-reference/rapports-annuels/), où ils sont publiés peu après la réunion de février de la Commission compétente.

10.2.       Non-soumission du rapport annuel

Après la réunion des Commissions compétentes, un courrier est adressé aux laboratoires qui n’ont pas soumis de rapport annuel, avec copie au Délégué du Pays membre concerné, l’enjoignant à adresser ce rapport à l’OIE dans un délai prescrit. Si le rapport n’est pas parvenu à l’OIE à la fin du mois de mars, un courrier est adressé directement au Délégué, avec copie à l’expert, lui demandant d’expliquer au plus tard dans les deux semaines qui suivent, la situation ou les circonstances ayant amené le laboratoire à ne pas se conformer à cette disposition du mandat.

Des échanges ultérieurs par courrier ou des entretiens directs lors de la Session générale peuvent être envisagés, si besoin, avant que la Commission, lors de sa réunion de septembre, ne prenne la décision finale de recommander la révocation du laboratoire. Cette procédure est également applicable aux laboratoires présentant un manquement à l’un des quatre autres critères de révocation (voir le point 9 ci‑dessus).

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Contact : scientific.dept@oie.int