Organisation Mondiale de la Santé Animale

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Enregistrement des kits de diagnostic

Fondement juridique

Lors de la 71ème Session générale de l’OIE de mai 2003, le Comité international a adopté la Résolution n° XXIX. Cette Résolution entérine le principe de validation et de certification par l’OIE des épreuves de diagnostic (méthodes d'essai) des maladies animales infectieuses et confère au Directeur Général de l’OIE le mandat de définir les procédures types spécifiques applicables avant que la décision finale concernant la validation et la certification de l’épreuve de diagnostic soit prise par le Comité international de l’OIE.

La Résolution établit que ‘l’aptitude à l’emploi’ doit constituer un critère de validation.

Le concept ‘d’aptitude à l’emploi’ indique l’objectif de l’épreuve, par exemple :

1. Démonstration du statut de population indemne d’infection (prévalence apparente égale à 0)

     a) ‘indemne’ avec et/ou sans vaccination,

     b) ‘indemne' sur le plan historique,

     c) recouvrement du statut ‘indemne’ après l’apparition de foyers ;


2. Démonstration de l’absence d’infection chez des animaux ou des produits particuliers destinés au commerce ;


3. Démonstration de l’efficacité des politiques d’éradication ;


4. Confirmation du diagnostic des cas cliniques ;


5. Estimation de la prévalence de l’infection pour faciliter l’analyse de risque (enquêtes, classification du statut sanitaire des troupeaux, mise en œuvre de mesures prophylactiques d’une maladie) ;


6. Détermination du statut immunitaire (post-vaccination) d’animaux ou de populations spécifiques.

 

 
Il est précisé dans la Résolution que le Directeur Général de l’OIE doit prendre des dispositions pour établir un registre des épreuves spécifiant les niveaux de validation. Le Directeur Général est mandaté pour réexaminer les procédures d’approbation des épreuves de diagnostic en temps utile et il est autorisé, si nécessaire, à récupérer les frais encourus lors du processus de validation, de certification et d'enregistrement de ces épreuves.

La Résolution n° XXIX établit que les Laboratoires de référence de l’OIE doivent être étroitement associés aux procédures de validation et qu’ils doivent créer des collections de référence de sérums/prélèvements à utiliser dans le cadre des validations conformément aux dispositions de leurs mandats.

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