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Procédure opératoire standard (documents informatifs)

1. Description générale

Pour la mise en route de la procédure, le ‘Dossier de demande concernant la validation et la certification des épreuves de diagnostic par l’OIE' dûment rempli (un exemplaire complet de la demande sous une forme compatible PC, par exemple CD-ROM [format électronique souhaité : Word], et un exemplaire sous forme papier) et le paiement du tarif applicable doivent être adressés par le demandeur au Directeur Général de l’OIE.

Le Bureau central de l’OIE, par l’intermédiaire du Secrétariat de l'OIE pour la validation, la certification et l'enregistrement des épreuves de diagnostic (OIESVCRDA), pourra donner des indications supplémentaires concernant la procédure pendant la phase qui précède le dépôt et préparer le processus d’évaluation.

Les conditions, y compris la date de dépôt de dossier, doivent être définies en accord avec l’OIESVCRDA afin d’optimiser la durée de la procédure.

Après réception des éléments mentionnés ci-dessus, l’OIESVCRDA vérifiera le formulaire et traitera la demande dans un délai de 30 jours.

Pendant cette phase, l’OIESVCRDA est en droit de demander des informations complémentaires au demandeur pour s'assurer de la validité du dossier (dans ce cas, le délai d'évaluation est interrompu jusqu'à réception des informations).

L’essentiel de la communication entre l’OIESVCRDA et les autres intervenants dans le cadre d’une procédure s’effectuera par courrier électronique. Les couriels feront l’objet d’un accusé de réception électronique.

Quand le dossier sera jugé valable, le demandeur sera informé par l’OIESVCRDA de l’identité du président de la commission d’examen et de l’ (des) expert (s) pour l’évaluation de l’épreuve de diagnostic. Il lui sera également communiqué un numéro de procédure et un calendrier de l’évaluation.

L’OIESVCRDA, en consultation avec le Président de la Commission des normes biologiques, devrait proposer au Directeur Général de l’OIE une commission d’étude appropriée composée de membres sélectionnés sur la liste OIE des personnes agréées pour l’examen des dossiers.

La durée totale de la procédure sera de 135 jours. Une fois la procédure lancée, les personnes chargées de l’examen du dossier doivent fournir au président de la commission d’examen un rapport préliminaire dans un délai de 30 jours.

Le président doit préparer un rapport de synthèse et travailler en liaison avec les autres personnes chargées de l’examen de l’épreuve. Si des questions doivent être adressées au demandeur, le délai d’évaluation est interrompu jusqu’à réception des réponses.

Le président doit adresser un rapport d’évaluation à l’OIESVCRDA avant J 60. L’OIESVCRDA adressera au demandeur toute question qui pourrait se poser.

Après réception des réponses aux questions et des éclaircissements acceptables, le président, en consultation avec la (les) personne (s) chargée (s) du dossier, devra produire dans un délai de 15 jours un rapport d’évaluation final contenant une proposition claire.

Lors de la prochaine réunion de la Commission des normes biologiques, le président présentera, si nécessaire, le rapport d’évaluation et les conclusions. Si le rapport est jugé satisfaisant, la Commission des normes biologiques proposera alors au Directeur Général de l’OIE d’inscrire l'épreuve de diagnostic au registre.

Il appartient au Directeur Général de prendre la décision finale. L’OIESVCRDA avertira sous quinzaine le demandeur de l’issue positive concernant son dépôt de dossier et l’information sera publiée sur le site web de l’OIE en indiquant que l’épreuve a été approuvée par le Directeur Général de l’OIE et proposée pour inclusion au registre. L’inclusion définitive au registre de l’OIE sera examinée et votée par le Comité international de l’OIE (composé des Délégués des Pays Membres) au cours de la Session générale sous forme de la présentation d’une Résolution rédigée par la Commission des normes biologiques contenant une liste d’épreuves validées et certifiées dont l'enregistrement par l'OIE est recommandé. L’inclusion définitive prend effet dans les 7 jours qui suivent le vote du Comité international de l’OIE.

Dans les cas où la Commission des normes biologiques recommanderait de ne pas inscrire l’épreuve au registre, le demandeur pourra faire appel de la décision par écrit, mais il pourra aussi demander à être entendu par la Commission des normes biologiques.

Si l’appel est rejeté par la Commission des normes biologiques, la décision finale du Diercteur Général sera notifiée au demandeur par l’OIESVCRDA.

Dès lors qu’une épreuve de diagnostic est inscrite au registre, toute modification la concernant doit être préalablement déclarée et justifiée avant que la mise au jour soit autorisée.

Le Bureau central de l’OIE, par l’intermédiaire de l’OIESVCRDA, exigera du demandeur une déclaration annuelle attestant que l’épreuve reste valable et doit être conservée dans le registre. Tous les 5 ans, l’OIE s’assurera que l'épreuve de diagnostic reste à la pointe de la technique.

2. Documents d’orientation

- Procédures opératoires standard - texte -

3. Schéma de la procédure

Contacter l’OIESVCRDA