Organisation Mondiale de la Santé Animale

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L'OIE lance une nouvelle procédure pour la validation et la certification des Tests de Diagnostic

Les méthodes de diagnostic pour des maladies animales spécifiques sont décrites dans le Manuel des tests de diagnostic et des vaccins pour les animaux terrestres (le Manuel terrestre) et dans le Manuel des tests de diagnostic pour les animaux aquatiques (le Manuel aquatique). Cependant, ces manuels ne recommandent pas de kits de diagnostics spécifiques qui puissent être utilisés par les pays Membres. L'existence de nombreux kits de diagnostic a pu conduire à une confusion possible chez certains pays Membres qui peuvent avoir des difficultés pour choisir parmi les kits de diagnostics ceux qui sont utilisables pour le commerce ou pour la surveillance des maladies.

En conformité avec les missions de l'OIE relatives au contrôle des maladies animales et à l'harmonisation de leurs méthodes de contrôle (ce qui inclut l'harmonisation des méthodes de diagnostic), le Comité International de l'OIE a adopté durant la 71ème Session Générale, en mai 2003, la Résolution N°. XXIX qui avalise le principe de validation et de certification par l'OIE des épreuves de diagnostic (les tests) pour les maladies infectieuses animales. Cette Résolution demandait au Directeur Général de l'OIE de mettre en place les procédures spécifiques qui seront appliquées pour la validation et la certification des épreuves de diagnostic, dont le concept de base est " l'aptitude à l'emploi prévu ".

L'OIE a, avec le support technique de ses Centres Collaborateurs de Vienne (Autriche) et Fougères (France), finalisé une procédure formelle pour la validation et la certification des kits de diagnostic. Cette procédure est ouverte tant au secteur privé qu'aux laboratoires publics qui produisent des kits de diagnostic et qui souhaitent avoir ces kits approuvés officiellement et inscrits dans un registre à l'OIE.

L'évaluation des tests de diagnostic sera effectuée par des experts indépendants et les résultats soumis pour avis à la Commission des Normes Biologiques avant d'être définitivement avalisés par le Comité International de l'OIE durant la Session Générale annuelle. Cette procédure durera approximativement 135 jours pour chaque dossier. Si le test de diagnostic est validé et certifié par l'OIE, le producteur sera alors autorisé à utiliser le logo de l'OIE sur tout document ou instrument relevant du test.

Des informations complémentaires sont disponibles sur le site internet de l'OIE à la rubrique Validation et Certification des épreuves diagnostics, temporairement disponible uniquement en anglais.

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