Laboratorios de Referencia

Los Laboratorios de Referencia de la OIE son designados con el objeto de explorar todos los problemas relacionados con una enfermedad determinada. El Experto, responsable ante la OIE y sus Países Miembros con respecto a estos asuntos, deberá ser un investigador destacado y activo en este campo para que el Laboratorio de Referencia pueda aportar asistencia científica y técnica, así como asesoramiento sobre temas relacionados con el diagnóstico y el control de la enfermedad de la que este Laboratorio de Referencia es responsable. Los Laboratorios de Referencia también deberían brindar formación científica y técnica al personal de otros Países Miembros y coordinar estudios científicos y técnicos en colaboración con otros laboratorios u organizaciones, incluyendo a través del programa de hermanamiento de la OIE.

En 2021, la OIE cuenta con una red mundial de 264 Laboratorios de referencia que cubren 109 enfermedades o temas en 37 países y con 65 Centros colaboradores en 29 países.

  • Utilizar, promover y difundir los métodos de diagnóstico validados de acuerdo a los estándares de la OIE,
  • recomendar las pruebas prescritas o alternativas, o las vacunas reglas normas de la OIE,
  • desarrollar el material de referencia de acuerdo a las prescripciones de la OIE e implementar y promover la aplicación de las normas de la OIE,
  • conservar y distribuir a los laboratorios nacionales los productos biológicos de referencia y cualquier otro reactivo utilizado para el diagnóstico y el control de los agentes patógenos o enfermedades para los cuales son designados,
  • desarrollar, estandarizar y validar según las normas de la OIE, nuevos métodos de diagnóstico y de control para el o los agentes patógenos o enfermedades para las cuales son designados,
  • suministrar servicios de diagnóstico y, cuando sea apropiado, proporcionar consejos científicos y técnicos sobre las medidas de control de las enfermedades animales en los Países Miembros de la OIE,
  • liderar y/o coordinar estudios científicos y técnicos en colaboración con otros laboratorios, centros o instituciones,
  • recolectar, tratar, analizar, publicar y difundir los datos epidemiológicos pertinentes sobre los agentes patógenos o las enfermedades designadas,
  • comunicar informaciones científicas y técnicas a los personales de los Países Miembros de la OIE,
  • mantener un sistema de seguridad cualitativo y de de bioseguridad pertinente para los agentes patógenos y las enfermedades concernientes,
  • organizar y participar en reuniones científicas en nombre de la OIE,
  • establecer y animar una red con los otros laboratorios de referencia de la OIE designados para el mismo agente patógeno o la misma enfermedad y organizar regularmente ensayos “inter-laboratorios” para asegurar la comparabilidad de los resultados,
  • organizar ensayos “inter-laboratorios” con laboratorios diferentes a los laboratorios de referencia de la OIE para los mismos agentes patógenos o las mismas enfermedades con el fin de asegurar la equivalencia de los resultados,
  • poner expertos consultores a disposición de la OIE.

1. Ámbito e información preliminar

En mayo de 2011, la Asamblea Mundial de Delegados de la OIE (o Asamblea) aprobó el mandato y el reglamento interno de los centros de referencia de la organización. El mandato de los laboratorios de referencia subraya la importancia de éstos para elaborar y recomendar métodos de prueba, así como para almacenar y distribuir reactivos de referencia, asesorar, prestar apoyo al diagnóstico y formación de los Países Miembros de la OIE y ayudarles también con sus obligaciones en materia de declaración de enfermedades. A partir de 2011, el mandato incluía la recomendación de que los laboratorios establezcan y mantengan una red con los otros laboratorios de referencia de la OIE que hayan sido designados para el mismo patógeno o la misma enfermedad, y de organizar pruebas de aptitud regularmente, entre laboratorios, para asegurarse de que los resultados son comparables, y también de organizar pruebas de aptitud con otros laboratorios, que traten sobre los mismos patógenos y enfermedades, para asegurar la equivalencia de los resultados.

Los laboratorios de referencia de la OIE están encargados de los problemas de orden científico y técnico relacionados con una enfermedad o un agente patógeno determinados. El experto en estas cuestiones, cara a la OIE y sus miembros, será un investigador líder y activo que ayude al laboratorio a proveer una asistencia científica y técnica, y un asesoramiento sobre el diagnóstico y el control de la enfermedad o el patógeno para el que es responsable el laboratorio. Los laboratorios de referencia proveerán también la formación de carácter científico y técnico para el personal de los Países Miembros, y coordinarán estudios científicos y técnicos en colaboración con otros laboratorios u organizaciones, también mediante hermanamiento con otros laboratorios.

La integridad y credibilidad de la OIE están íntimamente relacionadas con la calidad de la ciencia a la que tiene acceso en cuanto a los métodos de control de enfermedades. La OIE depende mucho de sus laboratorios de referencia, y de sus expertos, para todo lo relacionado con el asesoramiento científico y el apoyo, tanto para la sede, cuando elabora normas y la participación en los grupos ad hoc y asesoramiento en general, como para los Países Miembros.

La OIE ha preparado el presente documento sobre el procedimiento para designar laboratorios de referencia con el fin de ayudar a los Países Miembros, a los laboratorios y a sus expertos, y a los laboratorios candidatos, a entender mejor los procedimientos que se aplican.

2. Presentar una candidatura

El ciclo de trabajo de la OIE transcurre de mayo a mayo, siendo las sesiones generales de la asamblea su principio y fin. Las comisiones encargadas de examinar las candidaturas de los laboratorios se reúnen dos veces en el transcurso de cada ciclo. La primera reunión suele celebrarse a finales de agosto o principios de septiembre y la segunda entre febrero y marzo. Las fechas concretas pueden variar un poco de año en año, en función de la disponibilidad de los miembros de las comisiones (cf. figura 1).

Se deben presentar las candidaturas 45 días antes de la fecha prevista para la reunión de la comisión pertinente (Comisión de Normas Biológicas y Comisión de Normas Sanitarias para los Animales Acuáticos para los laboratorios de referencia de la OIE para enfermedades de animales terrestres y acuáticos, respectivamente). Este plazo de 45 días deja tiempo suficiente a la OIE para filtrar, traducir al inglés si procede y tramitar los expedientes para que la comisión los examine. Se deben respetar los plazos escrupulosamente, a fin de que los miembros de la comisión los puedan estudiar detenidamente antes de la reunión. Los expedientes que lleguen una vez transcurrido el plazo serán examinados en la reunión siguiente.

El laboratorio candidato presenta la información por medio del modelo que figura en las directrices para los candidatos publicadas en el sitio web de la OIE: https://www.oie.int/es/nuestra-experiencia-cientifica/laboratorios-de-referencia/directrices-para-los-candidatos/. Los expedientes se limitarán a un máximo de 20 páginas de formato A4, a espacio simple y en Times New Roman de 10 pt. Se podrán adjuntar documentos cuya referencia figure claramente en el documento principal. Todos los documentos estarán redactados en uno de los idiomas oficiales de la OIE (inglés, francés o español).

Al examinar el expediente, la Comisión podrá formular preguntas que se enviarán al laboratorio candidato. A tal efecto, se le enviará una carta firmada por el director general de la OIE después de la reunión. El candidato responderá por escrito antes de que transcurra el plazo que se haya determinado, o el plazo previo a la siguiente reunión de la Comisión (45 días antes de la fecha prevista para la reunión).

3. Selección preliminar

Al recibir los expedientes, la sede de la OIE (el departamento de Ciencias y Nuevas Tecnologías) acusa recibo y confirma las fechas de las reuniones de la comisión pertinente. En caso de que falte información, la sede podrá pedir que se le remita una solicitud corregida, o un suplemento de información antes de una fecha determinada.

4. Examen por la comisión especializada correspondiente

La Comisión de Normas Biológicas y la Comisión de Normas Sanitarias para los Animales Acuáticos examinan las candidaturas a laboratorio de referencia de la OIE para las enfermedades de los animales terrestres y acuáticos respectivamente.

El mandato, el reglamento interno, la calificación y el procedimiento de elección de los miembros de las comisiones figuran en los textos fundamentales de la OIE. Los miembros de las comisiones son elegidos o reelegidos cada tres años por la Asamblea.

Deben cumplir las obligaciones y procedimientos de confidencialidad de la OIE, así como los relativos a los conflictos de interés. Los presidentes de las comisiones y la secretaría de la OIE se aseguran de que los miembros para los que exista conflicto de intereses en relación a un expediente en particular no participan en las discusiones y decisiones.

De conformidad con el capítulo 3 de los criterios para designar a los centros de referencia de la OIE y con las resoluciones que se adoptan cada año en la Sesión General para designar a los laboratorios de referencia de la OIE para enfermedades de animales terrestres y acuáticos, todas las candidaturas son examinadas según criterios normalizados que incluyen: la capacidad, posibilidad y disposición de la institución para proveer servicios; el nivel científico y técnico de la institución en cuestión a nivel nacional e internacional; la calidad de su liderazgo científico y técnico, lo que incluye una pericia internacionalmente reconocida; las perspectivas de estabilidad de la institución en términos de personal, actividad y financiación; y la relevancia técnica y geográfica de la institución y sus actividades para las prioridades del programa de la OIE.

Al evaluar la candidatura de un laboratorio, la comisión podrá también tomar en cuenta cualquier otra información de dominio público que se considere como pertinente para evaluar el dossier.

Conforme a los textos fundamentales de la OIE, toda la correspondencia formal entre la comisión y organismos o personas del exterior es emitida por la oficina del director general de la OIE. Toda la correspondencia entre un laboratorio candidato y la sede de la OIE se documenta debidamente en la sede de la OIE.

5. Aprobación del Consejo de la OIE

Según el artículo 3 del capítulo 4 del reglamento interno y las resoluciones pertinentes aprobadas previamente, todas las candidaturas a laboratorios de referencia de la OIE son aprobadas por el Consejo antes de que las apruebe la Asamblea.

6. Comunicar el resultado del examen al candidato

Después de la reunión, la comisión produce un informe que contiene los resultados del examen de las candidaturas. La identidad del laboratorio candidato que la comisión recomienda aceptar se publica en el informe de la comisión.  En cuanto a las candidaturas que no se aprueban, los candidatos rechazados reciben una carta del director general de la OIE por la que se le informa del resultado del examen, con un resumen de la evaluación que incluirá, en su caso, una solicitud de clarificación o las razones del resultado negativo. Esta carta del director general de la OIE no se publica y la identidad del laboratorio no se indica en el informe de la comisión. Algunos candidatos podrán recibir una carta con preguntas o solicitando información adicional de parte de la comisión. Esta información se enviará a la OIE antes de que haya transcurrido el plazo fijado para que la comisión la estudie en su próxima reunión.

7. Designación de los laboratorios de referencia de la OIE por la Asamblea

La Asamblea, en base a la evaluación de la comisión que corresponda, así como de la aprobación expresada por el Consejo de la OIE, designará por medio de una resolución a los nuevos laboratorios de referencia de la OIE.  Las nuevas designaciones entran en vigor después de que la Asamblea haya adoptado las resoluciones.

Poco después de la Sesión General, los laboratorios de referencia recién designados recibirán una carta del director general de la OIE. Además, la sede de la OIE pondrá al día la lista de expertos y laboratorios en su sitio web.

Figura 1. Plazos para las candidaturas a centro de referencia de la OIE

8. Cambiar de experto

Según la resolución n.º 34, adoptada por la 81.ª Sesión General en mayo de 2013, la Asamblea ha delegado al Consejo la facultad de aprobar, en su nombre, los cambios de expertos designados en los laboratorios de referencia de la OIE, siempre y cuando los candidatos, presentados por el jefe del laboratorio de referencia por medio del delegado del país en donde esté situado el laboratorio, hayan sido examinados y ratificados por la comisión especializada pertinente.

Si el experto decide renunciar al título de experto designado y el laboratorio desea conservar la categoría de laboratorio de referencia, el delegado del país en cuestión enviará una carta oficial a la OIE en la que detallará la situación y nombrará a un experto para el reemplazo. Adjuntará, además, el currículum vitae y la documentación del trabajo del experto en relación con la enfermedad o el patógeno. La candidatura será estudiada por la comisión pertinente en su próxima reunión y la decisión será notificada al laboratorio. El cambio oficial de experto se realizará después de la aprobación del Consejo.

Habida cuenta de las fechas de las reuniones de las comisiones y del Consejo, cabe la posibilidad de que un laboratorio de referencia se encuentre temporalmente sin experto designado. La OIE espera que, en circunstancias normales, los laboratorios de referencia siempre cuenten con un experto designado y prevean con tiempo suficiente su jubilación o cese.

9. Desinscripción de los laboratorios

A partir de la selección y el análisis que realiza la sede de la OIE (cf. apartado 10.1), la comisión correspondiente estudia los informes y las actividades de los laboratorios de referencia. En caso de que no se disponga de evidencia suficiente de las actividades relativas al mandato de la OIE, la comisión podría recomendar al Consejo y la Asamblea que se retire la designación del laboratorio.

Según el artículo 9 del capítulo 4 del reglamento interno, los laboratorios de referencia pueden ser revocados en cualquier momento. Si es el laboratorio el que decide renunciar a su designación, el delegado de su país deberá enviar una carta oficial a la OIE.

Además, según el artículo 9 del capítulo 4 del reglamento interno, se le retirará la designación de laboratorio de referencia si no cumple las disposiciones del mandato y el presente reglamento. En esos casos, el director general de la OIE, habiendo consultado a la comisión especializada apropiada y al Consejo de la OIE, y habiendo avisado al Delegado del país, propondrá la revocación a la Asamblea.

Según los informes de las reuniones de las comisiones, de febrero y septiembre de 2016, se identificaron cuatro puntos críticos a considerar cuando se evalúe el desempeño de un laboratorio, a saber:

i.         ausencia de informe anual;

ii.        ningún progreso ni explicación sobre la obtención de la acreditación ISO 17025 o de un sistema equivalente de gestión de la calidad, idealmente con pruebas relevantes incluidas en el ámbito de la acreditación;

iii.      pauta que revela ausencia de actividad de diagnóstico o de producción y suministro de material de referencia relacionado con la enfermedad o el patógeno;

iv.      no responder cuando la sede la OIE solicite asesoramiento científico (por ejemplo, solicitud de asesoramiento técnico de Países Miembros de la OIE, revisión de los capítulos del Manual Terrestre, etc.).

Además, la directora general consideró que la importancia de la transparencia y de la confidencialidad hace necesario un criterio más:

v.       no haber enviado a la OIE, cuando lo solicite, los documentos administrativos relativos a la transparencia y la confidencialidad (es decir, no renovar la declaración de conflictos de interés potenciales o no enviar el impreso sobre garantía de la confidencialidad (https://www.oie.int/es/quienes-somos/textos-principales/obligaciones-de-los-expertos/).

* Plazo límite para obtener la acreditación de calidad En cuanto a las recomendaciones de la 3.ª conferencia mundial de los centros de referencia de la OIE, de octubre de 2014, se había fijado finales de 2017 para que los laboratorios de referencia obtuviesen la acreditación ISO 17025 o su equivalente. Los expertos aceptaron este plazo. A finales de 2017, la sede de la OIE y las comisiones pertinentes revisarán el estatus del sistema de control de la calidad de todos los laboratorios de referencia, para asegurarse de que su acreditación es del tipo ISO 17025. Los laboratorios que no la hayan obtenido en el plazo fijado perderán la categoría de laboratorio de referencia de la OIE, que podrán recobrar dentro de un plazo de 2 años si obtienen la acreditación a tiempo. Los laboratorios que al cabo de dos años todavía no hayan obtenido la acreditación, tras la suspensión, tendrán que volver a presentar su candidatura, cuando hayan obtenido la acreditación.

10. Informe anual de los laboratorios de referencia de la OIE

Según el artículo 8 del capítulo 4 del reglamento interno, los centros de referencia deben enviar al director general un resumen de las actividades que emanen de su mandato, al final de cada año civil y siguiendo el modelo establecido por la sede de la OIE. El director general de la OIE envía una carta a todos los expertos designados de los laboratorios de referencia para que presenten el informe anual.

Desde diciembre de 2013, existe la posibilidad de comunicar el informe anual en línea.

El modelo de informe anual se estructura en torno al mandato de cada laboratorio de referencia, tal como se aprobó en mayo de 2011. Las preguntas son de tipo cerrado (se responde sí o no) para obtener información más precisa y comparable. También se incluyen tablas para colectar información detallada sobre las actividades del laboratorio. Para enviar el informe anual por vía electrónica, existe una página específicaen la que se ingresa mediante un nombre de usuario y una contraseña que se envían a todos los expertos de los laboratorios de referencia por carta firmada por el director general de la OIE el último mes del año. La fecha límite para enviar el informe suele ser finales de enero del año siguiente.

10.1. Examen y análisis de los informes anuales

Los informes recibidos son objeto de un primer examen y análisis cuantitativo, a partir de las respuestas sí o no, en la sede de la OIE. Se presenta un resumen del análisis a la comisión correspondiente en su reunión de febrero o marzo.

Se espera de los laboratorios de referencia de la OIE que cumplan el mandato aprobado por la Asamblea Mundial de Delegados de la OIE que se plasma en el informe anual.

Las dudas que surjan cuando la comisión examine los informes anuales se pueden remitir al laboratorio en cuestión mediante la oficina del director general.

Todos los informes anuales de los laboratorios de referencia de la OIE se ponen a disposición de los Países Miembros de la OIE en su sitio web (https://www.oie.int/es/nuestra-experiencia-cientifica/laboratorios-de-referencia/informes-anuales/) poco después de la reunión de febrero de las comisiones.

10.2. Ausencia de informe anual

Después de las reuniones de las comisiones, se envía una carta recordatoria a los laboratorios que no han enviado todavía sus informes anuales, con copia al delegado de su país, concediendo una prórroga del plazo para enviar el informe. En cuanto a los laboratorios que a finales de marzo todavía no lo han enviado, se enviará un recordatorio directamente a su delegado, con copia al experto, fijando un plazo de dos semanas para contestar a la OIE explicando la situación o las circunstancias que hayan podido impedir que el laboratorio cumpla esta obligación.

De ser necesario, se podrá contemplar la posibilidad de volver a entrar en comunicación, por carta o directamente durante la Sesión General, antes de formular la recomendación final de dar de baja al laboratorio en la lista, lo que haría la comisión en su reunión de septiembre. Este procedimiento se podría aplicar también a los laboratorios a los que corresponda uno de los otros cuatro criterios para desinscribirlos de la lista (cf. Sección 9). 


Contacto: [email protected]


Red de Laboratorios de referencia de la OIE

Evaluación de la Capacidad de los Laboratorios

1. Introducción

1.1.    Objet

El presente documento formula directrices para la evaluación de la aptitud de los laboratorios para efectuar pruebas de diagnóstico de enfermedades infecciosas.

1.2.    Aplicación

Estas directrices están destinadas a los Países Miembros de la OIE para que las apliquen en la evaluación de los laboratorios que examinan animales y productos de origen animal destinados al transporte internacional. Deben ser utilizadas junto con las directrices de la OIE para evaluar la calidad de los laboratorios a fin de valorar la capacidad y calidad general de los laboratorios.

La presente guía se ajusta a los requisitos generales de la serie de normas ISO[1]9000,
ISO/IEC[2]17025 y la Guía 43 de ISO.

1.3.    Comparaciones entre laboratorios

Las comparaciones entre laboratorios se pueden emprender por diversos motivos, entre ellos:

i)     determinar la aptitud de un laboratorio para realizar pruebas de diagnóstico específicas;

ii)    verificar o certificar el desempeño de determinados técnicos;

iii)   verificar o certificar la calibración del instrumental;

iv)    armonizar los métodos de análisis existentes;

v)     evaluar nuevos métodos de prueba;

vi)    asignar valores y límites de fluctuación aceptables para material normalizado;

vii)   resolver diferencias entre laboratorios.

1.4.    Evaluación de la idoneidad

Cuando una comparación entre laboratorios se realiza expresamente para determinar la aptitud de un laboratorio para efectuar pruebas de diagnóstico específicas (punto 1.3. i)) se habla de prueba de idoneidad. Las pruebas de idoneidad son parte integrante de la mayoría de los programas de acreditación de laboratorios.

Los programas de pruebas de capacidad se basan en conjuntos definidos de materiales de prueba perfectamente caracterizados, a veces denominados grupos de muestras de control. Estos grupos de muestras se envían simultáneamente a los laboratorios participantes. Los resultados de las pruebas se reúnen y cotejan con los resultados esperados, a fin de determinar la aptitud de un laboratorio para realizar una prueba de diagnóstico y producir resultados correctos.

1.5.    Acreditación de un laboratorio

Un programa de acreditación es un procedimiento oficial de reconocimiento de la calidad y aptitud de un laboratorio por una autoridad independiente. Para conservar ese reconocimiento, los laboratorios deben participar asiduamente en un programas de acreditación y obtener buenos resultados. La autoridad independiente concede o deniega el reconocimiento en función de requisitos preestablecidos de calidad y de aptitud.

En la fase inicial del procedimiento de acreditación se pide a los laboratorios que demuestren tener un nivel de calidad determinado y constante. Idealmente, para poder participar en un programa de evaluación de idoneidad, un laboratorio debe tener métodos de trabajo conformes a las prescripciones de ISO 9000 e ISO/IEC 17025 (normas generales de competencia para los laboratorios de diagnóstico o de calibración, 1990) o a las más específicas de la Norma de la OIE. No obstante, se reconoce que para algunos laboratorios, por diversas razones, puede resultar difícil alcanzar un nivel tan elevado. La falta de acreditación oficial no debe impedir la participación en programas de evaluación de la idoneidad.

2.  Organismo encargado de la acreditación y reconocimiento

Los programas de acreditación y de pruebas de idoneidad deben desarrollarse, siempre que sea posible, bajo la responsabilidad de una un organismo independiente, a fin de prevenir cualquier arbitrariedad en la concesión o en la denegación del reconocimiento.

La participación en un programa internacional de pruebas de idoneidad debe ser voluntaria. El hecho de no participar en ellas o de no obtener el reconocimiento no impedirá que un laboratorio efectúe pruebas de diagnóstico o que un país sea parte en acuerdos comerciales.

La participación y el reconocimiento serán concedidos por el organismo independiente a las partes en intercambios comerciales únicamente a petición del laboratorio o de la autoridad nacional participantes, o con su consentimiento.

El programa y el plan de pruebas pueden suponer gastos para los laboratorios participantes, a cambio de estos servicios.

3.  Organización y gestión

El organismo coordinador debe documentar los detalles del plan de pruebas de idoneidad y su finalidad, los criterios para la admisión de los laboratorios interesados y el tratamiento de los resultados, de modo de garantizar la protección de los derechos de propiedad y la confidencialidad de la información.

Un director del programa de pruebas de idoneidad asumirá la responsabilidad general de la ejecución, la calidad y la seguridad de ese programa.

También incumbirá al director del programa velar por que los laboratorios involucrados en la producción de materiales de prueba cumplan los requisitos pertinentes formulados en los documentos ISO 9000 e ISO/IEC 17025.

Los empleados no deberán ser objeto de presiones o influencias que puedan influir en el análisis de los  resultados de las pruebas de idoneidad o en el reconocimiento del laboratorio participante.

La supervisión y la seguridad necesarias estarán a cargo del personal involucrado en la producción y distribución de los materiales de prueba que se han de utilizar en el plan de pruebas de idoneidad, o bien en la recepción y el análisis de los resultados de las pruebas presentados por los laboratorios participantes.

4.  Métodos de normalización

El método de prueba empleado para caracterizar los materiales de prueba usados en los grupos de muestras de control deberá alcanzar o rebasar las características mínimas de rendimiento diagnóstico requeridas para una prueba prescrita en el Manual de Pruebas de Diagnóstico y Vacunas para los Animales Terrestres de la OIE.

El método de prueba deberá calibrarse en función de materiales de referencia internacionales, si éstos están disponibles. Asimismo, habrá que alentar a los laboratorios participantes a calibrar sus propias pruebas biológicas con arreglo a las mismas normas internacionales.

5.  Selección y composición del juego de muestras de control

5.1.    Principios generales

Para seleccionar los materiales que se han de incluir en el juego de muestras de control, la evaluación inicial de la condición y/o de la reactividad de las muestras será efectuada por el laboratorio productor, mediante el método normalizado.

Los materiales de prueba aceptados para ser incluidos en las pruebas de capacidad deberán ser sometidos a controles reiterados efectuados por varios analistas y a series de pruebas múltiples realizadas en distintos días. Habrá que determinar valores suficientes para garantizar la caracterización inequívoca del material usado en las pruebas y su homogeneidad.

5.2.    Composición del juego de muestras

El número de muestras de control que constituyen un juego no está bien definido. Se determinará en función del tipo de análisis que se haya de aplicar a los resultados de las pruebas y de las cantidades requeridas para asegurar una validez estadística.

Sea cual sea el tipo de prueba que se realice, deberán incluirse como mínimo tres muestras:

i)     una muestra fuertemente positiva inequívoca,

ii)    una muestra escasamente positiva inequívoca y

iii)   una muestra inequívocamente negativa.

Pero el uso de sólo tres muestras de este tipo daría resultados muy previsibles tras unas pocas series de pruebas de idoneidad. Por lo tanto, sería conveniente añadir al juego de muestras de control por lo menos otras dos muestras, que podrían variar entre dos series consecutivas de pruebas de idoneidad. Así se impediría que los laboratorios participantes pudieran anticipar los resultados esperados. Las muestras adicionales podrían ser distintas de las mencionadas o réplicas de éstas, o una combinación.

Cuando se esté planificando el proceso de preparación, puesta a prueba y distribución del material y los artículos, el proveedor facilitará, en su caso, los procedimientos y recursos necesarios para:

i)    la selección del material;

ii)   mantener un entorno apropiado para la preparación y puesta a prueba del material;

iii)  la preparación del material;

iv)   medición y puesta a prueba;

v)    calibrado/validación del material y los métodos de medición;

vi)   valorar la homogeneidad del material;

vii)  valorar la estabilidad del material;

viii) organizar comparaciones entre laboratorios con los colaboradores, de ser necesario: (ver Nota 1 anterior);

ix)   un almacenamiento en condiciones e instalaciones adecuadas;

x)    envasado y etiquetado adecuados;

xi)   transporte y distribución apropiados;

xii)  análisis estadístico de los resultados de la prueba y asignación de valores de mensurandos e incertidumbres asociadas;

xiii) prestar un servicio de información a los participantes.

6.  Análisis estadístico de las pruebas serológicas

6.1.    Tipos de datos

La elección del análisis estadístico depende en parte del tipo de datos que suministra el método de prueba de que se trate. Los datos cualitativos, como “positivo”, “negativo” y/o “sospechoso”, son un tanto limitados desde el punto de vista de los procedimientos estadísticos aplicables. Los datos cuantitativos, tales como las titulaciones de punto final, y los datos semicuantitativos, como los porcentajes de inhibición, son más flexibles por lo que se refiere a los tipos de análisis estadístico posibles.

Cualquiera fuere el tipo de los datos que se hayan de analizar, es importante que los datos de todos los laboratorios participantes sean compatibles. En algunos casos se puede pedir que los laboratorios participantes utilicen una serie de diluciones específica o  expresen su información en función de una misma norma de referencia.

6.2.    Valores asignados

Pueden asignarse valores de dos maneras:

a)   Asignación previa de un valor diana

En la selección inicial de materiales destinados al juego de muestras de control, el laboratorio productor habrá asignado a la muestra un valor, un ámbito de valores o una condición  preliminares. Cuando se trata de datos cualitativos el valor asignado puede ser el único valor aceptable. Si tal es el caso, el laboratorio productor deberá verificar su condición  mediante una serie de pruebas, a fin de confirmar con mayor certeza que el valor asignado es correcto. Sin embargo, el objetivo es que al menos el 80% de los laboratorios participantes en las pruebas de idoneidad obtengan el mismo resultado. En cuanto a los datos cuantitativos y semicuantitativos, el valor asignado se volverá a calcular a la luz de los resultados presentados por los laboratorios, y se adoptará el valor medio tras la eliminación de los valores aberrantes.

b)   Asignación de un valor diana en base al valor consensuado de los resultados recibidos

6.3.    Métodos estadísticos

En las comparaciones entre laboratorios se han aplicado muchos métodos estadísticos, algunos mucho más refinados que otros. Por regla general, las estadísticas que se apliquen deberán ser válidas, claras y significativas para los laboratorios participantes.

El análisis de frecuencia  es un método sencillo e interesante para los laboratorios que desean comparar su desempeño con el de los demás participantes en el programa de pruebas de idoneidad.

Las mediciones de la varianza en un mismo laboratorio o entre laboratorios mediante índices de repetibilidad y reproducibilidad suelen suministrar información valiosa sobre la precisión y la fiabilidad de los métodos de prueba.

El análisis de Youden es un indicador útil de las fuentes de errores sistemáticos o aleatorios que pueden causar problemas en determinados laboratorios.

7.  Criterios de suficiencia

Los criterios de decisión en cuanto a la suficiencia o insuficiencia de un laboratorio en una prueba de idoneidad deben estar claramente documentados. Deben tomar en consideración factores que pueden diferir en función de las enfermedades o de los tipos de pruebas. Una vez establecidos, los criterios se deben aplicar de manera uniforme.

Los tipos de análisis estadístico escogidos deben facilitar la toma de decisiones al término de las pruebas. Es preciso individualizar los laboratorios cuyos resultados rebasan los límites establecidos por medios estadísticos. Los resultados de las pruebas serológicas que podrían llevar a clasificar como falsamente negativo a un animal infectado deberán ser ponderados con los que pueden dar lugar a un dictamen falsamente positivo para un animal sano. En la mayoría de los casos, el primer tipo de error no deberá tolerarse, ya que indica que hay dificultades con la sensibilidad diagnóstica. En cambio, puede haber cierta tolerancia para conceder una calificación provisional a laboratorios que experimentan problemas con la especificidad diagnóstica.

8.  Frecuencia de las pruebas de idoneidad

Se recomienda que las pruebas de idoneidad se efectúen dos veces por año. En función del país y de la enfermedad de que se trate, se deberán tomar en consideración los periodos de máxima actividad analítica. En la medida de lo posible, por lo menos una de las pruebas de capacidad deberá coincidir con periodos de gran actividad.

La reiteración de las pruebas de idoneidad a razón de dos por año brinda tiempo suficiente para que un laboratorio participante tome las disposiciones correctivas necesarias a fin de no perder su reconocimiento.

9.  Reconocimiento de los laboratorios

Deben definirse claramente los criterios para conceder, denegar o retirar el reconocimiento de idoneidad.

10.  Logística

10.1.  Admisibilidad y aceptación

Los laboratorios deberán recibir una descripción de  conjunto del plan de pruebas de idoneidad.  Esta reseña deberá contener información detallada sobre la frecuencia de las pruebas, los compromisos y los plazos, los métodos de análisis de datos, el envío de los informes requeridos, los criterios de reconocimiento de la idoneidad, la forma de presentación de los resultados y la confidencialidad. Además, recibirán un formulario que deberán firmar y remitir al organismo coordinador, y en el que se indicará que el laboratorio acepta los requisitos y las condiciones del programa.

10.2.  Notificación de las pruebas y envío de los juegos de muestras

Los laboratorios participantes deberán ser notificados de la siguiente prueba de idoneidad con por lo menos un mes de antelación. La notificación indicará la fecha prevista y el método de envío del juego de muestras de control. Los laboratorios de países que exigen autorizaciones para la importación de los juegos de muestras de control podrán requerir una mayor anticipación de la notificación.

Los materiales de las pruebas incluidos en las muestras de control deberán estar codificados  a fin de no revelar el resultado esperado. La codificación puede ser alfabética o numérica. Cada laboratorio participante deberá recibir un juego de muestras que corresponde a una serie única de códigos, a fin de impedir la colusión entre laboratorios.

Todos los envíos deberán efectuarse por la vía más expedita y directa y cumplir la reglamentación de la IATA[3] relativa al transporte de material biológico.

Una vez efectuado el envío, se deberán comunicar a los laboratorios destinatarios los detalles pertinentes (esto es, el método de envío, el transportista, la factura de transporte aéreo, etc.) a fin de facilitar una rápida recuperación del material y los trámites administrativos a su llegada.

Se deberán reemplazar inmediatamente los juegos de muestras de control que lleguen deteriorados o en condiciones dudosas.

10.3.  Realización de las pruebas y comunicación de los resultados

Se proporcionará a los laboratorios participantes un volumen adecuado de materiales de prueba y tiempo suficiente para que puedan analizar el juego de muestras de control de la manera que estimen conveniente. Las muestras podrán ser sometidas a pruebas más de una vez y por más de una persona del laboratorio participante. No obstante, sólo se deberá remitir al organismo coordinador un único juego de resultados. Normalmente, se designará a la persona responsable de la ejecución rutinaria de las pruebas para tratar el juego de muestras de control.

El juego de muestras de control irá acompañado por un juego completo de instrucciones relativas a la reconstitución, conservación y manipulación, con los requisitos especiales de las pruebas, la expresión de los datos y los plazos para la presentación de los resultados.

Los resultados se deberán enviar en el formato adecuado y en tiempo oportuno. El incumplimiento de estas condiciones podrá dar lugar a la eliminación del programa de pruebas de idoneidad y a la pérdida o al descenso del nivel del reconocimiento.

El organismo coordinador deberá acusar recibo  de los resultados y notificar que los acepta para efectuar los análisis correspondientes.

10.4.  Análisis de los resultados e informe

Una vez vencido el plazo fijado para la recepción de los resultados, su análisis y la presentación de los informes correspondientes deberán quedar finalizados a tiempo.

Se elaborará un informe general en el cual se reseñarán los resultados de todos los análisis, y que se distribuirá a todos los laboratorios participantes. Se asignará en forma aleatoria. un código a los laboratorios participantes para garantizar su anonimato en el informe general y se comunicará a cada laboratorio su código único para esa serie de pruebas de idoneidad.

Cada laboratorio recibirá asimismo una síntesis de sus propios resultados y el reconocimiento de su calificación. En este resumen se indicarán claramente todos los factores que contribuyan a cualquier modificación de su situación anterior. Si tal modificación es desfavorable, será especialmente importante señalar las causas reales o potenciales que hayan contribuido a adoptar esta medida. En  ciertos casos puede ser pertinente enviar un segundo juego de muestras idéntico al primero, después de que se hayan tomado las medidas correctivas necesarias.

El reconocimiento de la aptitud del laboratorio también puede revestir la forma de un certificado oficial.

Todos los datos, resultados y análisis y el reconocimiento otorgado a los laboratorios participantes seguirán siendo confidenciales en todo momento.

11.  Publicación

El objetivo fundamental de estas directrices consiste en eliminar barreras comerciales y no en crearlas. Es de prever que los laboratorios participantes que hayan obtenido un reconocimiento pleno de su idoneidad pedirán que el organismo independiente o el coordinador pongan a disposición de los interlocutores comerciales un comprobante oficial de su calificación. Esto se hará únicamente a petición del laboratorio participante o de las autoridades nacionales correspondientes, o con su consentimiento.

12. Referencias

ISO/IEC International Standard 17025 (2005). General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. International Organisation for Standardisation (ISO)/International Electrotechnical Commission (ISO/IEC), ISO Central Secretariat, 1 rue de Varembé, Case Postale 56, CH – 1211, Geneva 20, Switzerland.

International Organisation for Standardisation (ISO) (1997). Proficiency testing by interlaboratory comparisons. Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes. Part 2: Selection and use of proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies. ISO/International Electrotechnical Commission (ISO/IEC), Guide 43. ISO/IEC, Geneva, 19 pp.

ISO International Standards 9000:2005, 9001:2000; 9004:2000 (2000–2005). Quality management and quality assurance. International Organization for Standardization (ISO), ISO Central Secretariat, 1 rue de Varembé, Case Postale 56, CH – 1211, Geneva 20, Switzerland.


[1]  ISO: International Organisation for Standardisation

[2]  IEC: International Electrotechnical Commission

[3]  IATA: Asociación Internacional de Transporte Aéreo

Criterios

Los criterios que se han de aplicar en la selección de instituciones para su designación como Centro de referencia de la OIE son los siguientes:

  • la aptitud, capacidad y buena disposición de la institución para prestar los servicios descritos en el Mandato de los Centros de referencia de la OIE que constituyen la base de su relación con la Organización, incluyendo, por ejemplo, la capacidad de recibir muestras biológicas procedentes de otros Estados Miembros de la OIE;
  • la posición científica y técnica de la institución interesada a nivel nacional e internacional, la presencia de expertos veterinarios en los equipos científicos y, para los Laboratorios de Referencia, la conformidad con las normas de la OIE y otras normas internacionales de aseguramiento de calidad de los laboratorios y de medidas de bioseguridad;
  • el lugar que ocupa la institución dentro de las estructuras zoosanitarias, científicas o educativas del Estado Miembro;
  • la calidad de su liderazgo científico y técnico, su reconocimiento  internacional en el campo de su competencia, y, para los Centros colaboradores, el número de miembros del personal y sus calificaciones;
  • la estabilidad prospectiva de la institución en términos de personal, actividades y financiamiento;
  • la relación de trabajo que la institución ha desarrollado con otras instituciones a nivel nacional, regional y mundial;
  • la pertinencia técnica y geográfica de la institución y sus actividades respecto a las prioridades del programa de la OIE.

Reglamento interno

ARTÍCULO 1

Las candidaturas al título de Centro de referencia de la Organización mundial de sanidad animal (OIE) podrán ser dirigidas al Director general por el Delegado del Miembro de la OIE al que pertenece la institución interesada o por la Comisión Regional correspondiente.

ARTÍCULO 2

El director de la institución transmitirá al Director general una declaración de conflicto de interés de la institución y su personal que exponga los eventuales conflictos que pudiera tener en calidad de institución de la OIE con una entidad comercial, según un procedimiento establecido por el Director general. El responsable del establecimiento debe comprometerse para que la institución y su personal respete la confidencialidad que se relaciona con la información a la cual tendrá acceso en el ejercicio de sus funciones y debe proporcionar al Director general un compromiso de confidencialidad.
Un laboratorio de referencia debe respetar los derechos de propiedad intelectual aplicables a las muestras recibidas y no debe utilizar los resultados, sin consentimiento, para ir más allá de las investigaciones epidemiológicas ni para decidir la estrategia de su control. En caso de resultado positivo para una de las enfermedades de la lista de la OIE, el laboratorio de referencia dbe informar de inmediato al Delegado del Estado Miembro de la OIE del cual proviene la muestra, así como la Sede de la OIE.

ARTÍCULO 3

Tras el dictamen de la Comisión Regional y de la Comisión especializada pertinentes, el Director general presentará las candidaturas recibidas al Consejo para su aprobación. Las candidaturas serán seleccionadas en función de los criterios indicados en el anteriormente. Sin embargo, en principio, no se puede designar más de un laboratorio de referencia para el mismo agente patógeno o para la misma enfermedad en un mismo país. De igual forma, no se puede designar más de un Centro colaborador para el mismo dominio o la misma especialidad en una misma región, o excepcionalmente, en una misma subregión.

ARTÍCULO 4

Las candidaturas seleccionadas serán presentadas por el Consejo a la Asamblea para su aprobación.

ARTÍCULO 5

El Director general notificará a las instituciones aprobadas su designación como Centro de referencia de la OIE con el título formal que será utilizado en tanto que Centro de referencia de la OIE. El Director general informará también en consecuencia al Delegado permanente del respectivo País Miembro.

ARTÍCULO 6

Esta notificación otorgará a la institución el derecho de utilizar el título de “Laboratorio de Referencia de la OIE” o “Centro Colaborador de la OIE” , así como el emblema de la OIE en todos los documentos que el laboratorio elabore en su calidad oficial. De igual forma en el caso de los Laboratorios de referencia, se le otorgará el derecho al título de Experto de la OIE al especialista designado.

ARTÍCULO 7

El Director el Centro de referencia es enteramente responsable de la implementación del mandato y, en el caso de los Centros colaboradores, este debe ser la única interfaz con la OIE. En un Laboratorio de referencia, el experto es responsable de la implementación de los aspectos técnicos del mandato y pude delegar ciertas responsabilidad específicas a otros expertos según una base ad hoc. Los expertos asociados a los Centros de referencia ejercen su cargo conforme al reglamento aplicable a los Expertos de la OIE.

ARTÍCULO 8

Los Centros de referencia de la OIE deben comprometerse a suministrar un informe de actividad sucinto al Director general al término de cada año civil de su mandato, según un modelo proporcionado por la Sede de la OIE. Dicho informe será entregado a todos los Estados Miembros.

ARTÍCULO 9

Un Centro de referencia puede ser revocado en cualquier momento. Su designación debe ser retirada si el Centro de referencia no se encuentra en conformidad con las disposiciones del mandato definidas en el presente Reglamento. En este caso, el Director general de la OIE, luego de consultar con la Comisión especializada apropiada, propone la revocación a la Asamblea.

ARTÍCULO 10

Cualquier modificación importante que se produzca en la institución y que pueda reducir la competencia del Centro de referencia (especialmente el cambio de personal o de recursos humanos o financieros), deberá ser inmediatamente señalada al Director general, quien consultará con la Comisión Regional y la Comisión especializada pertinentes si la institución conservará el título de Centro de referencia.

Se recuerda que los Laboratorios de Referencia de la OIE deben demostrar su liderazgo científico y su capacidad de cumplir su mandato: todos los candidatos deben ser, preferiblemente, laboratorios nacionales de referencia; deben ser capaces de recibir muestras de otros países para efectuar pruebas de diagnóstico; deben demostrar su capacidad e intención de organizar pruebas de aptitud y no simplemente participar en ellas; deben ser capaces de proporcionar servicios de diagnóstico de confirmación, materiales de referencia, capacitación, etc., a escala internacional; además, el experto designado debe haber publicado varios artículos recientes en revistas profesionales que cuenten con un comité de revisión.

Se presentarán las candidaturas 45 días antes de la fecha prevista para las reuniones de la comisión pertinente (Comisión de Normas Biológicas, 7–10 de septiembre de 2021, y Comisión de Normas Sanitarias para los Animales Acuáticos, 22–29 de septiembre de 2021; la próxima fecha límite es, por tanto, 21 julio 2021 para los laboratorios de referencia de la OIE para enfermedades de animales terrestres y 4 de agosto de 2021 para enfermedades de animales acuáticos). Este plazo de 45 días deja tiempo suficiente a la OIE para filtrar, traducir al inglés si procede y tramitar los expedientes para que la comisión los examine. Se deben respetar los plazos escrupulosamente, a fin de que los miembros de la comisión los puedan estudiar detenidamente antes de la reunión. Los expedientes que lleguen una vez transcurrido el plazo serán examinados en la siguiente reunión de la Comisión.

Las solicitudes deberán presentarse de conformidad con el Artículo 1 del Reglamento Interno y mencionarán las informaciones siguientes:

1. Nombre del experto (currículum vítae empleando este modelo).

2. Nombre y dirección del laboratorio (número de teléfono y dirección de correo electrónico [número de fax o sitio web, en su caso]).

3. Nombre del Jefe de laboratorio (agente responsable).

4. Demostrar que existen disposiciones normativas y presupuestarias, adoptadas para garantizar la sostenibilidad y el funcionamiento del laboratorio.

5. Documentos que dejen constancia (certificados) de acreditación conforme a la norma ISO 17025 o un sistema equivalente de gestión de calidad en los laboratorios de diagnóstico, idealemente con pruebas pertinentes incluidas en el ámbito de la acreditación.

6. Detallar la experiencia en el campo de las pruebas de diagnóstico de la enfermedad de acuerdo con las normas de la OIE a escala nacional e internacional (indicar el número aproximado de pruebas realizadas anualmente para cada técnica).

7. Información adicional sobre la pericia en técnicas de diagnóstico (técnicas de caracterización del agente, técnicas moleculares, técnicas de anticuerpos monoclonales, etc.), epidemiología y control de la enfermedad.

8. Detallar la experiencia en la estandarización y validación de las pruebas de diagnóstico.

9. Demostrar la capacidad de producción de reactivos (proporcionar detalles acerca de las reservas actuales de reactivos para la enfermedad).

10. Demostrar la capacidad de envío y recepción internacional oportuna de muestras, de acuerdo con los requisitos para el envío postal y el embalaje de materiales biológicos descritos en el Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres de la OIE, así como en el Código Sanitario para los Animales Terrestres o en el Código Sanitario para los Animales Acuáticos de la OIE.

11. Garantías que corroboren que el personal respeta la naturaleza confidencial de ciertos temas, resultados o comunicaciones.

12. Lista de los proyectos de investigación y de elaboración de métodos sobre la enfermedad finalizados.

13. Lista de las pruebas de aptitud interlaboratorios que el laboratorio organiza, y en las que participa, con regularidad.

14. Lista de colaboración con otros laboratorios, centros u organizaciones.

15. Detallar la experiencia en los campos de formación y consulta sobre la enfermedad en los dos últimos años (cursillos impartidos, número de personas formadas, ejemplos de consultas internacionales).

16. Lista de las reuniones científicas que el laboratorio ha organizado y en las que ha participado.

17. Lista de contribuciones a la preparación o revisión de documentos de referencia (capítulos para el Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres o el Manual de Pruebas de Diagnóstico para los Animales Acuáticos de la OIE, fichas de enfermedades, etc.). 

La candidatura será tramitada por la OIE de conformidad con los Artículos 2, 3 y 4 del Reglamento Interno.

Deberá incluirse un breve resumen de las actividades pertinentes para la condición de Laboratorio de Referencia de la OIE (una página como máximo). 

Las solicitudes, con la información requerida en los puntos arriba mencionados, deben tener una extensión de entre 15 y 20 páginas como máximo, de tamaño A4, a un solo espacio, usando la fuente Times New Roman de 10 pt. La solicitud deberá redactarse en uno de los idiomas oficiales de la OIE (inglés, francés o español). 

Orientación para la gestión de las redes de los Laboratorios de Referencia de la OIE

Introducción

La red mundial de Centros de Referencia de la OIE constituye el núcleo de la excelencia científica de la OIE. La Primera Conferencia Mundial de Laboratorios de Referencia y Centros Colaboradores de la OIE (celebrada en Florianopolis, Brasil, en 2006) recomendó que se desarrollara una red de Laboratorios de Referencia y Centros Colaboradores de la OIE con el objetivo de armonizar e intercambiar datos, información y material de referencia para mejorar la vigilancia y el control de enfermedades en el mundo entero.

La Segunda Conferencia Mundial de Laboratorios de Referencia y Centros Colaboradores de la OIE (celebrada en París, en 2010) alentó a las redes de Laboratorios de Referencia y Centros Colaboradores a seguir trabajando juntas a fin de reforzar la cooperación multilateral, en particular, con la finalidad de producir e incrementar la disponibilidad de material biológico de referencia validado. Para reforzar dicha colaboración, los Laboratorios de Referencia y Centros Colaboradores debían seguir compartiendo conocimientos, material de referencia y pericia en beneficio de los Países Miembros de la OIE.

El mandato aprobado en mayo de 2011 exigía explícitamente que los Laboratorios de Referencia de la OIE estableciesen y mantuviesen una red con otros Laboratorios de Referencia designados para el mismo patógeno. Para más información sobre los mandatos de los Laboratorios de Referencia de la OIE, consulte el siguiente enlace.

La OIE ha detectado que se necesita más orientación sobre la coordinación de las redes de los Laboratorios de Referencia de la OIE. El objetivo consiste en garantizar opiniones de expertos unificadas y asesorar a los Países Miembros de la OIE mediante un intercambio de información mejorado.

La red de Laboratorios de Referencia de la OIE deberá asegurar que todos los laboratorios obtengan resultados congruentes mediante el cumplimiento de las normas de la OIE, el intercambio de material de referencia en el seno de la red y la participación en las debidas pruebas de competencia. El trabajo en red también ofrece oportunidades de intercambios de conocimientos y experiencia, respaldo recíproco y desarrollo de colaboraciones científicas. Igualmente, mejorará la credibilidad y multiplicará la visibilidad de los Laboratorios de Referencia de la OIE en el mundo, y atraerá la participación de otros laboratorios de referencia de los Países Miembros de la OIE.

Según el caso, la sede de la OIE podrá invitar a los Laboratorios de Referencia existentes a reunirse, física o telefónicamente, con el fin de contribuir a crear una red, designar una secretaría y seguir las presentes orientaciones.


Recomendaciones

  • El trabajo en red entre los Laboratorios de Referencia de la OIE forma parte de su mandato. Cuando se haya designado a dos o más Laboratorios de Referencia de la OIE para el mismo patógeno, deberá establecerse una red. La participación en dicha red será obligatoria para los Laboratorios de Referencia de la OIE. Aunque solo los Laboratorios de Referencia de la OIE deberán rendir cuentas ante la Organización, otros laboratorios de referencia podrán participar, en su caso, en algunas de las actividades de la red.
  • La red deberá contar con una secretaría (que se notificará oficialmente a la OIE), con sede en uno de los Laboratorios de Referencia partícipes, que servirá de enlace con la sede de la OIE. Además, la secretaría será responsable de la coordinación, dirección y rendición de cuentas de la red. La secretaría podrá alternarse entre los diversos laboratorios participantes (p. ej., cada tres años). Es responsabilidad de la secretaría de la red gestionar los conflictos de intereses y las cláusulas de confidencialidad si la red lo considera necesario sin la intervención de la OIE.
  • La secretaría de cada red deberá contar con un plan de trabajo bien definido y presentará al Director General de la OIE un informe anual de sus actividades: logros, obstáculos, iniciativas futuras (los laboratorios individuales podrán hacer referencia al informe de la red en su informe anual en calidad de Laboratorios de Referencia de la OIE).
  • Cuando la red organice reuniones, deberá permitirse la participación como observadores de personal de la OIE, y la secretaría redactará un informe de la reunión que deberá comunicarse a la sede de la OIE.
  • Si surgiera una discrepancia o un desacuerdo que no pudiese resolverse en el seno de la red, la secretaría deberá informar sin dilación a la sede de la OIE, que informará en consecuencia a la Comisión de Normas Biológicas.
  • Condiciones para la inclusión de enlaces a portales de redes en el sitio web de la OIE:
  • La red podrá crear un portal para difundir información sobre sus actividades. En ese caso, deberá pedir formalmente al Director General de la OIE que se añada al sitio web de la Organización un enlace a su portal.
  • El portal de la red deberá respetar las pautas de presentación gráfica y otras normas aplicables de la OIE.
  • Cualquier cambio sustancial del portal de la red deberá notificarse previamente a la OIE.
  • La sede de la OIE se reserva el derecho de recomendar cambios en el contenido del portal de la red si lo estima conveniente y de retirar en todo momento el enlace al portal de la red, presentando las razones que la motivan a la secretaría de la red.
  • Los informes y actividades de la red reflejan los puntos de vista de los integrantes de la red y no necesariamente los de la OIE.

Punto de contacto de la OIE para las redes:

Sara Linnane
Departamento Científico
Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE)
12, rue de Prony
75017 Paris, Francia
E-mail: [email protected]