Capítulo 6.10.

Uso responsable y prudente de agentes antimicrobianos en medicina veterinaria

Artículo 6.10.1.

Propósito

Este documento brinda asesoramiento para el uso responsable y prudente de los agentes antimicrobianos en medicina veterinaria, con vistas a proteger la sanidad de los animales y la salud de los seres humanos, así como el medio ambiente. Define las responsabilidades respectivas de las autoridades competentes y las partes interesadas, como la industria farmacéutica veterinaria, los veterinarios, los fabricantes de alimento para animales, los distribuidores y los productores de animales destinados a la alimentación que participan en la autorización, producción, control, importación, exportación, distribución y uso de productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos.

El uso responsable y prudente se determina teniendo en cuenta las especificaciones detalladas en la licencia de comercialización y su implementación cuando se administran agentes antimicrobianos a los animales; y forma parte de las buenas prácticas veterinarias y agrícolas.

Las actividades relativas al uso prudente y responsable de los agentes antimicrobianos implican la participación de todas las partes interesadas relevantes.

Se recomienda una coordinación de dichas actividades a nivel nacional o regional, que podrá respaldar la implementación de acciones previstas por las partes interesadas involucradas y favorecer comunicaciones claras y transparentes.

Artículo 6.10.2.

Objetivos del uso responsable y prudente

El uso responsable y prudente incluye la implementación de medidas y recomendaciones prácticas destinadas a mejorar la sanidad y el bienestar animal previniendo y reduciendo al mismo tiempo la selección, la emergencia y la propagación de bacterias resistentes a los agentes antimicrobianos en los animales y en el ser humano. Dichas medidas son las siguientes:

garantizar el uso racional de los agentes antimicrobianos en los animales, con vistas a optimizar su eficacia y su inocuidad;
cumplir con la obligación ética y la necesidad económica de mantener a los animales en buen estado de salud;
prevenir o reducir la transferencia de microorganismos resistentes o determinantes de resistencia en el seno de las poblaciones animales, su entorno y entre los animales y los seres humanos;
contribuir a mantener la eficacia y la utilidad de los agentes antimicrobianos utilizados en medicina humana y veterinaria;
proteger la salud del consumidor garantizando la inocuidad de los alimentos de origen animal en relación con los residuos de agentes antimicrobianos.

Artículo 6.10.3.

Responsabilidades de la autoridad competente

Licencia de comercialización
Todos los Países Miembros deberán combatir activamente la fabricación no autorizada, la formulación, importación, publicidad, comercio, distribución y uso de productos sin licencia, adulterados o falsificados, incluidos ingredientes activos a granel, mediante controles reguladores y otras medidas adecuadas.
La autoridad competente tiene la responsabilidad de conceder la licencia de comercialización, lo cual deberá realizarse de acuerdo con las disposiciones del Código Terrestre. Desempeña un papel importante en la especificación de los términos de la licencia y el suministro de la información apropiada a veterinarios y a todas las demás partes interesadas pertinentes.
La autoridad competente deberá establecer e implementar procedimientos de registro legales eficaces que evalúen la calidad, inocuidad y eficacia de los productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos. De acuerdo con el Artículo 3.2.2. la autoridad competente deberá estar exenta de cualquier tipo de presión comercial, financiera, jerárquica, política o de otro tipo que pudiera afectar sus juicios o decisiones.
Los Países Miembros que no disponen de los recursos necesarios para establecer un procedimiento eficaz de registro de los productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos y que estén importando dichos productos, deberán tomar las siguientes medidas:
1. evaluar la eficacia de los controles administrativos de las importaciones de estos productos médicos veterinarios;
2. evaluar la validez de los procedimientos de registro del país exportador y fabricante, según proceda;
3. desarrollar la cooperación técnica necesaria con las autoridades expertas relevantes para verificar la calidad de los productos médicos veterinarios importados, así como la validez de las condiciones de utilización recomendadas.
Las autoridades competentes de los países importadores deberán solicitar que la industria farmacéutica presente certificados de calidad preparados por la autoridad competente del país exportador y fabricante, según proceda.
La autorización de comercialización se otorga en base a los datos presentados por la industria farmacéutica o el país solicitante y solo si se cumplen los criterios de inocuidad, calidad y eficacia.
Se alienta a los Países Miembros a aplicar las directrices existentes establecidas por la Cooperación Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de productos médicos veterinarios (VICH).
Deberá llevarse a cabo una evaluación de los riesgos y beneficios potenciales que puede conllevar para los animales y los seres humanos la utilización de agentes antimicrobianos, con especial énfasis en los animales destinados a la producción de alimentos. Esta evaluación deberá centrarse en cada agente antimicrobiano considerado individualmente y no deberán generalizarse los resultados a toda la clase de antimicrobianos a la que pertenece el ingrediente activo en cuestión. Se deberán adjuntar instrucciones de uso para todas las especies de destino, las vías de administración, los regímenes de dosificación, los periodos de suspensión y las diferentes duraciones de tratamiento que se proponen.
La autoridad competente deberá acelerar el procedimiento de autorización de nuevos agentes antimicrobianos con el fin de responder a una necesidad específica de tratamiento de una enfermedad animal.
Control de calidad de los agentes antimicrobianos y productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos
Deberán llevarse a cabo controles de calidad:
1. de acuerdo con las disposiciones de las buenas prácticas de fabricación;
2. para asegurarse de que las especificaciones para el análisis de los agentes antimicrobianos utilizados como ingredientes activos cumplen con las disposiciones de las documentaciones de registro (como monografías) aprobadas por la autoridad competente;
3. para asegurarse de que la calidad de los agentes antimicrobianos en sus formas de dosificación comercializada se mantiene hasta la fecha de caducidad, establecida en función de las condiciones de almacenamiento recomendadas;
4. para asegurarse de la estabilidad de los agentes antimicrobianos cuando se mezclen con alimento para animales o agua potable;
5. para asegurarse de que todos los agentes antimicrobianos y los productos médicos veterinarios que los contengan se fabrican con vistas a obtener la calidad y pureza adecuadas para garantizar su inocuidad y eficacia.
Evaluación de la eficacia terapéutica
1. Ensayos preclínicos
  1. Los ensayos preclínicos deberán:
    - determinar el espectro de los agentes antimicrobianos contra los microorganismos patógenos y no patógenos (comensales) pertinentes;
    - evaluar la capacidad de los agentes antimicrobianos de inducir resistencia in vitro e invivo, teniendo en cuenta las cepas resistentes tanto intrínsecamente como preexistentes;
    - establecer un régimen de dosificación apropiado (dosis, intervalo de dosificación y duración del tratamiento) y una vía de administración necesarios para asegurar la eficacia terapéutica de los agentes antimicrobianos y limitar la selección de resistencia a los antimicrobianos. Los datos y modelos de farmacocinética y farmacodinámica pueden ayudar en esta evaluación.
  2. La actividad de los agentes antimicrobianos sobre los microorganismos objetivo deberá determinarse por pruebas farmacodinámicas. Se tomarán en consideración los siguientes criterios:
    - espectro de actividad y modo de acción;
    - concentración inhibitoria mínima y concentración bactericida mínima contra cepas recientemente aisladas;
    - si la actividad depende del tiempo, de la concentración, o de ambos;
    - la actividad en el lugar de la infección.
  3. Los regímenes de dosificación que permiten mantener niveles eficaces de antimicrobianos se deberán determinar por farmacocinética. Se tomarán en consideración los siguientes criterios:
    - biodisponibilidad según la vía de administración;
    - distribución de los agentes antimicrobianos en el animal tratado y concentración en el lugar de la infección;
    - metabolismo;
    - vías de excreción.
    Se deberá respaldar científicamente la utilización de combinaciones de agentes antimicrobianos.
2. Ensayos clínicos
  Deberán llevarse a cabo ensayos clínicos en las especies animales de destino para confirmar la validez de las indicaciones terapéuticas anunciadas y de los regímenes de dosificación establecidos durante la fase preclínica. Se tomarán en cuenta los siguientes criterios:
  1. diversidad de los casos clínicos observados cuando se llevan a cabo ensayos en diferentes centros;
  2. conformidad de los protocolos con las buenas prácticas clínicas;
  3. idoneidad de los casos clínicos estudiados, basada en criterios apropiados de diagnósticos clínicos y bacteriológicos;
  4. parámetros para la evaluación cualitativa y cuantitativa de la eficacia del tratamiento.
Evaluación de la capacidad de los agentes antimicrobianos para generar resistencia
Se pueden solicitar otros estudios para apoyar la evaluación de la capacidad de los agentes antimicrobianos de generar resistencia. La parte que solicita la autorización de comercialización deberá, siempre que sea posible, suministrar datos obtenidos de las especies animales de destino en las condiciones de utilización previstas.
Para ello, puede tomarse en consideración lo siguiente:
1. la concentración de agentes antimicrobianos o metabolitos activos en el intestino del animal (donde reside la mayoría de los agentes patógenos que pueden ser transmitidos por los alimentos) con el nivel de dosis definido;
2. la vía de exposición de los seres humanos a los microorganismos resistentes a los antimicrobianos;
3. el grado de resistencia cruzada;
4. el nivel basal intrínseco y preexistente de resistencia de los agentes patógenos que representan un riesgo para la salud humana en los animales y los seres humanos.
Determinación de la ingesta diaria aceptable, del límite máximo de residuos y de los períodos de suspensión en los animales destinados a la producción de alimentos
1. Cuando se establece la ingesta diaria aceptable (IDA) y el límite máximo de residuos (LMR) de un agente antimicrobiano, la evaluación de la inocuidad también deberá incluir los posibles efectos biológicos sobre la flora intestinal de los seres humanos.
2. Se deberá determinar la IDA de cada agente antimicrobiano y un LMR autorizado en cada alimento de origen animal antes de conceder la licencia de comercialización a un producto médico veterinario que contenga dicho agente antimicrobiano.
3. Para cada producto médico veterinario que contenga agentes antimicrobianos se deberán establecer los períodos de suspensión del tratamiento necesarios para cada especie animal, con el fin de garantizar el respeto de los LMR, teniendo en cuenta:
  1. los LMR establecidos para el agente antimicrobiano en los tejidos comestibles;
  2. la composición del producto y la forma farmacéutica;
  3. el régimen de dosificación;
  4. la vía de administración.
4. El candidato deberá indicar los métodos para el análisis reglamentario de los residuos en los alimentos en base a los residuos marcadores establecidos.
Protección del medio ambiente
Deberá evaluarse el impacto medioambiental de los agentes antimicrobianos cuya utilización se propone.
Resumen de las características del producto para cada producto médico veterinario que contenga agentes antimicrobianos
El resumen de las características del producto contiene la información necesaria para un uso apropiado de los productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos, y constituye la referencia oficial para su etiquetado y prospecto. Este resumen deberá contener los siguientes elementos:
1. ingrediente activo y clase,
2. propiedades farmacológicas,
3. cualquier efecto adverso potencial,
4. especie animal de destino y, según corresponda, edad o categoría de producción,
5. indicaciones terapéuticas,
6. microorganismo contra el que es activo,
7. régimen de dosificación y vía de administración,
8. períodos de suspensión,
9. incompatibilidades e interacciones,
10. condiciones de almacenamiento y vida útil,
11. seguridad del operario,
12. precauciones particulares antes del uso,
13. precauciones particulares para la eliminación correcta de los productos inutilizados o caducados,
14. información sobre las condiciones de uso pertinentes para la posible selección de resistencia,
15. contraindicaciones.
Vigilancia de los agentes antimicrobianos después de la comercialización
La información recopilada mediante los programas de farmacovigilancia existentes, incluida la falta de eficacia, y cualquier otro dato científico pertinente, deberán formar parte de la estrategia general de reducción al mínimo de la resistencia a agentes antimicrobianos. Además de esto, deberá considerarse lo siguiente:
1. Vigilancia epidemiológica general
  La vigilancia de los microorganismos animales resistentes a agentes antimicrobianos es esencial. Las autoridades pertinentes deberán implementar un programa de acuerdo con el Capítulo 1.4.
2. Vigilancia específica
  La vigilancia específica para evaluar el impacto de la utilización de un agente antimicrobiano específico puede llevarse a cabo después de la concesión de una licencia de comercialización. El programa de vigilancia deberá evaluar no sólo la resistencia en los agentes patógenos de los animales a los que se administra el producto, sino también en los agentes patógenos y/o comensales presentes en los alimentos, si es pertinente y posible. Esto también contribuirá a la vigilancia epidemiológica general de la resistencia a los antimicrobianos.
Suministro y administración de los productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos
Las autoridades pertinentes deberán asegurarse de que todos los productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos utilizados en los animales:
1. son prescritos por un veterinario o por otra persona con la debida formación y autorizada para prescribir productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos de acuerdo con la legislación nacional y bajo la supervisión de un veterinario;
2. son suministrados únicamente mediante sistemas de distribución con licencia o autorizados;
3. son administrados a los animales por un veterinario o bajo la supervisión de un veterinario o por otras personas autorizadas.
Las autoridades pertinentes deberán elaborar procedimientos eficaces para la recogida y eliminación o destrucción inocua de los productos médicos veterinariosinutilizados o caducados que contengan agentes antimicrobianos. Sus etiquetas deberán incluir instrucciones adecuadas de eliminación y destrucción.
Control de la publicidad
Toda la publicidad de agentes antimicrobianos deberá ser compatible con los principios de uso responsable y prudente y ser controlada por códigos de normas publicitarias. Las autoridades pertinentes deberán asegurarse de que la publicidad de estos productos:
1. cumple con las autorizaciones de comercialización otorgadas, en particular en lo que respecta al contenido del resumen de las características del producto;
2. se destina a un veterinario u otra persona con la debida formación y autorizada para prescribir productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos de acuerdo con la legislación nacional y bajo la supervisión de un veterinario.
Formación en materia de uso de agentes antimicrobianos
La formación en materia de uso de agentes antimicrobianos deberá incluir a todas las organizaciones pertinentes, tales como la autoridad competente, la industria farmacéutica, las facultades de veterinaria, los institutos de investigación, las organizaciones profesionales de veterinarios y otros usuarios aprobados, como los propietarios de animales destinados a la producción de alimentos y los fabricantes de alimento medicado para animales. Esta formación deberá centrarse en la preservación de la eficacia de los agentes antimicrobianos e incluir:
1. la información sobre las estrategias de prevención, gestión y mitigación de la enfermedad;
2. la capacidad de los agentes antimicrobianos de seleccionar microorganismos resistentes en los animales y la importancia relativa de dicha resistencia para la salud pública y la sanidad animal;
3. la necesidad de observar las recomendaciones de uso responsable de los agentes antimicrobianos en producción animal, de acuerdo con lo dispuesto en las licencias de comercialización;
4. las condiciones adecuadas de almacenamiento y la forma apropiada de eliminación de los productos médicos veterinarios inutilizados o caducados;
5. el mantenimiento de un registro.
Investigación
Las autoridades pertinentes deberán fomentar la investigación pública o financiada por la industria, por ejemplo sobre métodos de identificación y mitigación de los riesgos para la salud pública relacionados con usos específicos de agentes antimicrobianos, o sobre la ecología de la resistencia a los agentes antimicrobianos.

Artículo 6.10.4.

Responsabilidades de la industria farmacéutica veterinaria con respecto a los productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos

Licencia de comercialización
La industria farmacéutica veterinaria tiene la responsabilidad de:
1. proporcionar toda la información solicitada por la autoridad competente nacional;
2. garantizar la calidad de esta información de acuerdo con las disposiciones de las buenas prácticas de fabricación, de laboratorio y clínicas;
3. aplicar un programa de farmacovigilancia y, cuando se solicite, proceder a una vigilancia específica de los datos de susceptibilidad y de resistencia de los microorganismos.
Comercialización y exportación
Para la comercialización y la exportación de los productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos:
1. solamente deberán venderse y suministrarse los productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos con licencia y aprobados oficialmente, y exclusivamente mediante sistemas de distribución con licencia/autorización;
2. la industria farmacéutica deberá proporcionar certificados de calidad preparados por la autoridad competente de los países exportadores y fabricantes al país importador;
3. se deberá entregar a la autoridad reguladora nacional la información necesaria para evaluar la cantidad de agentes antimicrobianos comercializados.
Publicidad
La industria farmacéutica veterinaria deberá respetar los principios de uso responsable y prudente y cumplir con los códigos establecidos de las normas publicitarias incluyendo:
1. distribuir la información de acuerdo con las disposiciones de la autorización otorgada;
2. no hacer publicidad de los productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos dirigida directamente a los criadores de animales destinados a la producción de alimentos.
Formación
La industria farmacéutica veterinaria deberá participar en los programas de formación de acuerdo con lo indicado en el apartado 11 del Artículo 6.10.3.
Investigación
La industria farmacéutica veterinaria deberá contribuir a la investigación de acuerdo con lo indicado en el apartado 12 del Artículo 6.10.3.

Artículo 6.10.5.

Responsabilidades de los distribuidores al por mayor y al por menor

Los distribuidores de productos médicos veterinariosque contengan agentes antimicrobianos deberán distribuirlos únicamente cuando los prescriba un veterinario u otra persona con la formación adecuada y autorizada para prescribirlos, de acuerdo con la legislación nacional y bajo la supervisión de un veterinario. Todos los productos deberán estar debidamente etiquetados.
Los minoristas deberán promover las recomendaciones para el uso responsable y prudente de los productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos y mantener registros detallados de:
1. la fecha de suministro,
2. el nombre de quien receta,
3. el nombre del usuario,
4. el nombre del producto,
5. el número de lote,
6. la fecha de caducidad,
7. la cantidad suministrada,
8. la copia de la prescripción.
Los distribuidores también deberán participar en programas de formación sobre el uso prudente y responsable de los productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos, de acuerdo con lo indicado en el apartado 11 del Artículo 6.10.3.

Artículo 6.10.6.

Responsabilidades de los veterinarios

La responsabilidad de los veterinarios es promover la salud pública, la sanidad y el bienestar animal, incluyendo la identificación, la prevención y el tratamiento de las enfermedades de los animales. La promoción de métodos de cría de animales, procedimientos de higiene y estrategias de vacunación y bioseguridad racionales puede ayudar a reducir al mínimo la necesidad de utilizar agentes antimicrobianos en animales destinados a la producción de alimentos.

Los veterinarios sólo deberán recetar agentes antimicrobianos para los animales de los que se ocupan.

Utilización de agentes antimicrobianos
Las responsabilidades de los veterinarios son proceder a un examen clínico adecuado del animal y después:
1. administrar o recetar agentes antimicrobianos sólo cuando sea necesario y teniendo en cuenta la lista de la OMSA de los agentes antimicrobianos de importancia veterinaria;
2. elegir el agente antimicrobiano más apropiado, basándose en la experiencia clínica y la información obtenida en el laboratorio de diagnóstico (aislamiento, identificación y antibiograma del agente patógeno) cuando sea posible;
3. suministrar un protocolo detallado de tratamiento, incluyendo las precauciones y los periodos de suspensión, en particular al prescribir para usos distintos o adicionales a los que figuran en la etiqueta.
Elección de los agentes antimicrobianos
1. La eficacia esperada del tratamiento se basa en:
  1. la experiencia clínica del veterinario, su perspicacia diagnóstica y su juicio terapéutico;
  2. la información obtenida en el laboratorio de diagnóstico (aislamiento, identificación y antibiograma del agente patógeno);
  3. la farmacodinamia, incluyendo la actividad contra los agentes patógenos considerados;
  4. la conveniencia del régimen de dosificación y la vía de administración;
  5. la farmacocinética y distribución en los tejidos para tener la seguridad de que el producto terapéutico seleccionado es eficaz en el lugar de la infección;
  6. el historial epidemiológico de la unidad de cría, en particular en lo relativo a los perfiles de resistencia a los agentes antimicrobianos de los agentes patógenos considerados.
  Si falla un primer tratamiento antibiótico o si se reproduce la enfermedad, el segundo tratamiento deberá basarse, en la medida de lo posible, en los resultados de las pruebas de diagnóstico. En ausencia de tales resultados, se podrá utilizar un agente antimicrobiano apropiado perteneciente a una clase o subclase distinta.
  En caso de emergencia, puede ser necesario que un veterinario trate a un grupo de animales sin recurrir a un diagnóstico preciso ni a un análisis de la susceptibilidad a los agentes antimicrobianos, para evitar que aparezca enfermedad clínica y por motivos de bienestar animal.
2. El uso de combinaciones de agentes antimicrobianos deberá ser respaldado científicamente. Las combinaciones de agentes antimicrobianos pueden utilizarse, por su efecto sinérgico, para aumentar la eficacia terapéutica o para ampliar el espectro de actividad.
Uso apropiado de los productos médicos veterinarios que contienen agentes antimicrobianos elegidos
Cuando se receten productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos deberá indicarse de manera precisa el régimen de dosificación, el período de suspensión, si corresponde, y la cantidad de producto médico veterinario que contenga agentes antimicrobianos que debe suministrarse, según la dosis y el número de animales que deben ser tratados.
La utilización no indicada («off-label») o adicional a las previstas en la etiqueta de un producto médico veterinario que contengan agentes antimicrobianos puede permitirse en circunstancias apropiadas y deberá realizarse de acuerdo con la legislación nacional en vigor, incluidos los períodos de suspensión que deberán aplicarse, si corresponde. Incumbe al veterinario la responsabilidad de definir las condiciones de uso responsable en este tipo de casos, incluido el régimen de dosificación, la vía de administración y el periodo de suspensión.
El uso de productos médicos veterinarios compuestos que contengan agentes antimicrobianos y el uso de productos médicos veterinarios registrados que contengan agentes antimicrobianos para utilizaciones no indicadas o adicionales a las que figuran en la etiqueta deberá limitarse a los casos en los que no se disponga de un producto registrado adecuado.
Registro de datos
Deberán mantenerse registros sobre los productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos de acuerdo con la legislación nacional. Los registros de información deberán incluir lo siguiente:
1. la cantidad de producto médico veterinario utilizada por especie animal;
2. la lista de todos los productos médicos veterinarios suministrados a cada explotación de cría de animales destinados a la producción de alimentos;
3. el calendario de tratamiento incluyendo la identificación del animal y los períodos de suspensión;
4. los datos sobre las susceptibilidades a los agentes antimicrobianos;
5. los comentarios sobre la respuesta de los animales al tratamiento;
6. la investigación de las reacciones adversas al tratamiento antimicrobiano, incluida la ausencia de respuesta debida a la posible resistencia al agente antimicrobiano. Deberá notificarse a las autoridades reguladoras pertinentes cualquier sospecha de reacción adversa.
Los veterinarios también deberán consultar periódicamente los registros relativos al uso de los productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos para asegurar que se cumplen con sus instrucciones o prescripciones, y usar estos registros para evaluar la eficacia de los tratamientos.
Etiquetado
Todos los productos médicos veterinarios recetados por un veterinario deberán llevar una etiqueta, de acuerdo con la legislación nacional.
Formación y desarrollo de la formación profesional continua
Las organizaciones profesionales de veterinario deberán participar en programas de formación, según se indica en el apartado 11 del Artículo 6.9.3. Se recomienda que las organizaciones profesionales de veterinario elaboren para sus miembros recomendaciones de práctica clínica específicas para las diferentes especies sobre el uso prudente y responsable de los productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos.

Artículo 6.10.7.

Responsabilidades de los criadores de animales destinados a la producción de alimentos

Los criadores de animales destinados a la producción de alimentos ayudados y guiados por un veterinario tienen la responsabilidad de aplicar los programas de sanidad y bienestar de los animales en sus explotaciones para promover la sanidad animal y la seguridad sanitaria de los alimentos.
Los criadores de animales destinados a la producción de alimentos deberán:
1. elaborar con el veterinario que atiende a los animales un plan sanitario que detalle las medidas preventivas (por ejemplo, planes sanitarios para los lotes de animales de engorde, plan para el control de la mastitis, programas para el control de los endo y ectoparásitos, programas de vacunación y medidas de bioseguridad);
2. utilizar los productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos únicamente cuando hayan sido prescritos por un veterinario u otra persona con la debida formación y autorizada para prescribirlos según la legislación nacional y bajo la supervisión de un veterinario;
3. utilizar los productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos en función de las instrucciones de la etiqueta del producto, incluyendo las condiciones de almacenamiento, o las instrucciones del veterinario que trate a los animales;
4. aislar a los animales enfermos, cuando proceda, para evitar la transferencia de agentes patógenos; eliminar los animales muertos o moribundos rápidamente, en condiciones aprobadas por las autoridades pertinentes;
5. respetar las medidas de bioseguridad dentro de la explotación y aplicar precauciones básicas de higiene según corresponda;
6. respetar y registrar los períodos de suspensión recomendados para que los niveles de residuos en los alimentos de origen animal no entrañen riesgos para el consumidor;
7. utilizar productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos antes de la fecha de caducidad y eliminar el excedente de los productos médicos veterinarios sin usar o caducados que contengan agentes antimicrobianos de manera que no sean perjudiciales para el medio ambiente;
8. conservar todos los informes de laboratorio relativos a pruebas bacteriológicas y de susceptibilidad; el veterinario encargado de tratar a los animales deberá tener acceso a estos datos;
9. llevar registros adecuados de todos los productos médicos veterinarios que contienen agentes antimicrobianos, que incluyan lo siguiente:
  1. nombre del producto y de la sustancia activa, número de lote y fecha de caducidad,
  2. nombre de quien receta y del proveedor,
  3. fecha de administración,
  4. identificación del animal o del grupo de animales al(los) que se administró el agente antimicrobiano,
  5. enfermedades clínicas tratadas,
  6. dosificación,
  7. períodos de suspensión incluyendo la fecha de finalización del periodo de suspensión,
  8. resultado de las pruebas de laboratorio,
  9. eficacia de la terapia;
10. informar al veterinario responsable de los problemas de recurrencia de la enfermedad.
Formación
Los productores de animales destinados a la producción de alimentos deberán participar en los programas de formación como lo establece el apartado 11 del Artículo 6.9.3. Se recomienda que las organizaciones de productores de animales destinados a la producción de alimentos trabajen en cooperación con las organizaciones profesionales de veterinario con el fin de implementar las directrices existentes para el uso responsable y prudente de los productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos.

Artículo 6.10.8.

Responsabilidades de los fabricantes de alimento para animales

Los fabricantes de pienso medicado con agentes antimicrobianos solo podrán suministrar alimento medicado a productores de animales de abasto previa prescripción de un veterinario u otras personas con la debida formación y autorizadas para prescribir productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos, de acuerdo con la legislación nacional y bajo la supervisión de un veterinario. Los fabricantes de alimento para animales que preparen alimentos medicados lo deberán hacer, siguiendo las normas establecidas por la autoridad competente, de acuerdo con la legislación nacional. Todos los alimentos y premezclas medicados deberán ir adecuadamente etiquetados.
Reforzar las regulaciones y recomendaciones sobre el uso responsable y prudente de productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos y llevar registros detallados.
Utilizar sólo procedencias de medicamentos autorizadas: los fabricantes de alimento para animales que preparen alimentos medicados deberán asegurarse de añadir a los piensos sólo medicamentos de procedencias autorizadas, y en las cantidades y para los fines y especies que permita la etiqueta de la premezcla medicamentosa o la prescripción veterinaria.
Garantizar un adecuado etiquetado en el que conste la identificación del producto, las instrucciones de uso y el periodo de suspensión: los fabricantes de alimento para animales que preparen alimentos medicados deberán asegurarse de que los alimentos medicados se etiquetan con la información adecuada (por ejemplo, la concentración de medicación, las alegaciones autorizadas, la especie de destino, las instrucciones de uso, las advertencias y las precauciones) con el fin de garantizar un uso eficaz e inocuo por parte del productor.
Implementar prácticas adecuadas de producción para prevenir la contaminación de otros alimentos: los fabricantes de alimento para animales que preparen alimentos medicados deberán implementar prácticas adecuadas de producción para evitar una innecesaria contaminación por arrastre y una peligrosa contaminación cruzada de piensos no medicados.

nb: primera adopción en 2003; última actualización en 2014.