Código Sanitario para los Animales Terrestres
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Vacunación
Introducción y objetivos
La vacunación busca prevenir y controlar la aparición de una enfermedad y reducir la transmisión del agente patógeno. Idealmente, las vacunas deberán inducir la inmunidad que previene la infección. Sin embargo, algunas vacunas sólo pueden prevenir signos clínicos o reducir la multiplicación y liberación del agente patógeno.
La vacunación puede contribuir a la mejora de la sanidad animal y humana, el bienestar animal, la sostenibilidad de la agricultura y a la reducción del uso de agentes antimicrobianos en los animales.
El objetivo del presente capítulo es brindar orientaciones a los Servicios Veterinarios sobre la utilización de la vacunación en apoyo a programas de prevención y control. Las recomendaciones que en él figuran pueden completarse con los acercamientos específicos descritos en los capítulos específicos de enfermedades de la lista del Código Terrestre. Las recomendaciones de este capítulo también pueden emplearse para cualquier enfermedad para la que existe una vacuna.
La estrategia de vacunación aplicada depende de consideraciones biológicas, técnicas y políticas, de los recursos disponibles y de la viabilidad de implementación.
Los requisitos previos para permitir a un País Miembro implementar con éxito la vacunación incluyen el cumplimiento de:
las recomendaciones sobre vigilancia del Capítulo 1.4.;
las recomendaciones sobre vacunación en los capítulos específicos de enfermedades de la lista del Código Terrestre;
en los países productores de vacunas, las recomendaciones generales y específicas pertinentes de producción y control de calidad de vacunas veterinarias del Manual Terrestre.
Definiciones
A efectos del presente capítulo se emplean las siguientes definiciones:
Cobertura vacunal designa la proporción de la población diana a la que se le administró la vacuna durante un periodo de tiempo específico.
Inmunidad poblacional designa la proporción de la población diana realmente inmunizada en un momento dado.
Programa de vacunación designa un plan para aplicar la vacunación a una proporción de la población de animales susceptibles apropiada epidemiológicamente con fines de prevención o control de enfermedad.
Vacunación de emergencia designa un programa de vacunación aplicado como respuesta inmediata a un brote, al aumento del riesgo de introducción o al surgimiento de una enfermedad.
Vacunación sistemática designa un programa de vacunación de rutina en curso.
Programas de vacunación
Los objetivos y la estrategia de un programa de vacunación deberán ser definidos por la autoridad veterinaria antes de la implementación de la vacunación, teniendo en cuenta la epidemiología de la enfermedad, su impacto y potencial zoonótico, las especies afectadas y su distribución.
Si estos factores indican que el programa deberá ampliarse más allá de las fronteras nacionales, la autoridad veterinaria deberá colaborar con las autoridades veterinarias de los países vecinos. Cuando proceda, se recomienda un enfoque regional para armonizar los programas de vacunación.
Las autoridades veterinarias deberán actuar, cuando sea pertinente, conjuntamente con las autoridades de salud pública al desarrollar e implementar programas de vacunación contra las zoonosis.
Los programas de vacunación podrán incluir la vacunación sistemática y la vacunación de emergencia.
La vacunación sistemática en los países infectados tiene por meta reducir la incidencia, prevalencia o impacto de una enfermedad con el objetivo de prevención y control y posible erradicación. En los países o zonas libres, el objetivo de la vacunación sistemática es evitar la introducción de una enfermedad de un país o zona limítrofe infectado o limitar el impacto en caso de introducción de dicha enfermedad.
La vacunación de emergencia se añade a la aplicación de otras medidas esenciales de bioseguridad y control y puede aplicarse para el control de brotes. Puede recurrirse a la vacunación de emergencia en respuesta a:
un brote en un país o zona que aplica la vacunación sistemática, pero que recurre a la revacunación para reforzar la inmunidad existente;
un brote en un país o zona que aplica la vacunación sistemática, pero cuando la vacuna administrada no ofrece protección contra la cepa del agente patógeno causante del brote;
un cambio en el riesgo de introducción de un agente patógeno o emergencia de una enfermedad en un país o zona libre.
Los programas de vacunación deberán integrarse con otras actividades de sanidad animal en curso dirigidas a la población diana, ya que así se puede mejorar la eficacia del programa y reducir su costo gracias a la optimización de recursos.
Lanzamiento de un programa de vacunación
Cuando se decida dar inicio a un programa de vacunación, la autoridad veterinaria deberá tener en cuenta, entre otros:
la epidemiología de la enfermedad;
la probabilidad de que la enfermedad no se pueda contener rápidamente por otros medios distintos a la vacunación;
la incidencia y la prevalencia de la enfermedad, si está presente;
la probabilidad de introducción de un agente patógeno o emergencia de una enfermedad;
el potencial zoonótico de la enfermedad;
la densidad de la población expuesta de animales susceptibles;
el nivel de inmunidad de la población;
el riesgo de exposición de subpoblaciones específicas de animales susceptibles;
la idoneidad de un programa de vacunación como una alternativa o un complemento de otras medidas de control sanitario, tales como el sacrificio sanitario;
la existencia de un sistema de identificación de los animales de que permite diferenciar las subpoblaciones vacunadas de las no vacunadas;
la disponibilidad de una vacuna segura y eficaz;
la disponibilidad de recursos humanos, financieros y materiales;
el análisis costo-beneficio del programa de vacunación, incluyendo su impacto en el comercio y en la salud pública.
Estrategias de vacunación
Se pueden aplicar diferentes estrategias de vacunación por separado o combinadas, teniendo en cuenta las características epidemiológicas y geográficas de la aparición de la enfermedad. Es posible aplicar las siguientes estrategias:
Vacunación masiva designa la vacunación de todos los animales susceptibles en un área o en todo el país o zona.
Vacunación en anillo designa la vacunación de todos los animales susceptibles en un área delimitada alrededor de los lugares en los que ha ocurrido el brote.
Vacunación de barrera designa la vacunación en un área a lo largo de la frontera de una zona o país infectado para prevenir la propagación de la infección hacia o desde el país o zona limítrofe.
Vacunación selectiva designa la vacunación de una subpoblación de animales susceptibles.
Elección de la vacuna
Dependiendo de la enfermedad, puede haber varias vacunas disponibles. Para lograr los objetivos del programa de vacunación, la elección de la vacuna es un elemento crítico que depende de varios factores, entre ellos:
Disponibilidad y costo
Disponibilidad de la vacuna incluyendo las autorizaciones reglamentarias pertinentes y cantidades adecuadas en el tiempo requerido;
capacidad de los proveedores para abastecer de vacunas mientras dure la campaña de vacunación y responder a necesidades en aumento;
flexibilidad en el número de dosis por frasco para una adecuación con la estructura de la población diana;
comparación de los costos de las vacunas que cumplen las especificaciones técnicas establecidas en el programa de vacunación.
Características de la vacuna
Características físicas
Vía y facilidad de administración;
volumen de la dosis;
tipo de adyuvante y otros componentes.
Características biológicas
Inmunidad contra las cepas circulantes;
vacunas vivas, inactivadas o derivadas de la biotecnología;
número de cepas y patógenos contenidos en la vacuna;
potencia de la vacuna;
inicio de la inmunidad;
tiempo de almacenamiento y fecha de caducidad;
termotolerancia;
duración de la inmunidad efectiva;
número de dosis requeridas para lograr la inmunidad efectiva;
capacidad de seguimiento de la inmunidad inducida por las vacunas;
posibilidad de diferenciar los animales vacunados de los animales infectados, a escala del individuo o grupo;
idoneidad de la fórmula de la vacuna para las especies, la edad y el estado fisiológico de los animales en la población diana;
seguridad de los usuarios, consumidores y del medio ambiente.
Efectos secundarios
Reacciones adversas;
transmisión no intencional de cepas vacunales vivas;
reversión a la virulencia de cepas atenuadas.
Cuando se dispone de una única vacuna, deberán tomarse en cuenta los factores arriba citados para decidir si se inicia o no un programa de vacunación.
Otros elementos fundamentales de un programa de vacunación
Además de elegir la vacuna, el programa de vacunación deberá abarcar los siguientes elementos esenciales. El programa de vacunación deberá comunicarse a las partes interesadas.
Bases legales
Deberán haber bases legales para el programa de vacunación, incluyendo un posible cumplimiento obligatorio y posibles compensaciones para los propietarios de animales por reacciones adversas en sus animales.
Población diana
El programa de vacunación deberá definir la población animal que se vacunará y el área geográfica en la que se ubica.
La población diana puede abarcar toda la población susceptible o una subpoblación epidemiológica relevante dependiendo de la probabilidad de exposición, las consecuencias de la enfermedad, el papel de las diferentes subpoblaciones en la epidemiología de la infección y los recursos disponibles. Asimismo, es posible incluir la fauna silvestre.
Cuando se determina la población diana se han de tener en cuenta factores como la especie, la edad, el estatus sanitario, la inmunidad materna, el sexo, el tipo de producción, la distribución geográfica al igual que el número de animales y rebaños. Estos factores se han de revisar y actualizar con regularidad.
Cobertura vacunal
Puede resultar difícil inmunizar a toda la población diana. El programa de vacunación deberá definir la cobertura vacunal mínima necesaria para lograr una inmunidad poblacional suficiente con el fin de cumplir los objetivos del programa. La inmunidad de la población mínima requerida variará en función de la epidemiología de la enfermedad, la densidad de animales susceptibles y los factores geográficos.
La medición de la inmunidad de la población durante el seguimiento del programa de vacunación puede ayudar en la identificación de subgrupos dentro de la población diana que no se hayan inmunizado adecuadamente.
Participación de las partes interesadas
Los Servicios Veterinarios deberán demostrar una buena gobernanza del programa de vacunación mediante la clara identificación de la participación de las diferentes partes interesadas, entre ellas organizaciones gubernamentales, propietarios de animales, organizaciones ganaderas, veterinarios del sector privado, organismos no gubernamentales, paraprofesionales de veterinaria, autoridades locales y proveedores de vacunas. La aceptación de la vacunación por las partes interesadas es crucial para el éxito del programa de vacunación. Se deberán implicar diferentes partes interesadas en la planificación e implementación de la vacunación, las campañas de sensibilización, el seguimiento vacunal, la producción y entrega de las vacunas y el financiamiento del programa de vacunación.
Recursos
Los programas de vacunación a menudo se prolongan durante varios años. Para cumplir el objetivo deseado, se deberá disponer de recursos humanos, financieros y materiales a lo largo de la duración estimada del programa de vacunación.
Acciones y cronograma
El programa de vacunación deberá describir las responsabilidades, los resultados esperados y el cronograma para cada actividad.
Calendario de las campañas de vacunación
El programa de vacunación deberá describir la periodicidad de cualquier campaña de vacunación. Dependiendo de la enfermedad y del tipo de vacuna, los animales se pueden vacunar una o varias veces en su vida.
El objetivo de una campaña de vacunación deberá ser alcanzar la cobertura vacunal necesaria para alcanzar o mantener la inmunidad mínima de la población diana dentro de un plazo definido. La campaña de vacunación deberá implementarse de tal manera que garantice que la mayoría de la población diana se ha inmunizado dentro del menor tiempo posible. Contendrá también una descripción detallada de la implementación de las campañas de vacunación, la frecuencia y las fechas de inicio y de finalización de cada campaña.
La frecuencia, el calendario y la duración de las campañas de vacunación deberán determinarse teniendo en cuenta los siguientes factores:
características de la vacuna e instrucciones de uso del fabricante;
instalaciones de almacenamiento de vacunas y sistemas de entrega;
accesibilidad de la población diana;
instalaciones de manejo de los animales;
condición corporal y estado fisiológico de los animales;
factores geográficos;
condiciones climáticas;
actividad del vector;
sensibilización, aceptación y compromiso de las partes interesadas;
sistemas de producción y modelos de desplazamientos de los animales;
calendario de actividades agrícolas, sociales o culturales;
disponibilidad de recursos.
Auditoría de las campañas de vacunación
El programa de vacunación deberá abarcar auditorías periódicas de todos los participantes de las campañas de vacunación. Las auditorias garantizan el funcionamiento de todos los componentes del sistema y ofrecen documentación verificable de los procedimientos. Asimismo, pueden detectar desviaciones de los procedimientos con respecto a los documentados en el programa.
Entre los indicadores relacionados con la auditoría de una campaña de vacunación pueden figurar:
la proporción de la población diana de animales y rebaños vacunados dentro de un periodo de tiempo definido;
el número de dosis de vacunas utilizadas comparadas con el número de animales vacunados;
el número de animales vacunados comparado con los datos del censo para la población animal en cuestión;
el número de informes de interrupciones de la cadena de frío;
el desempeño de los equipos de vacunadores en términos del cumplimiento de los procedimientos operativos estándar;
el calendario y duración de la campaña;
el costo total y costo individual por animal vacunado.
Para permitir la auditoría de un programa de vacunación, se deberá instaurar un sistema de registro que mida los indicadores mencionados.
Logística de la vacunación
Las campañas de vacunación se han planificar en detalle y con anticipación teniendo en cuenta los siguientes elementos:
Adquisición de vacunas
La vacuna seleccionada para uso en un programa de vacunación deberá haber estado sujeta al procedimiento de aprobación reglamentaria pertinente en vigencia del país, de acuerdo con la recomendación de la iniciativa de Cooperación Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos (VICH).
Para las campañas sistemáticas de vacunación, el proceso de adquisición de la vacuna seleccionada deberá haberse iniciado con bastante antelación con el fin de garantizar la entrega a tiempo y cumplir con el calendario de la campaña de vacunación.
Los planes nacionales de contingencia deberán prever una vacunación de emergencia. Estas disposiciones pueden facilitar procedimientos simplificados para la adquisición de vacunas y la autorización de uso temporal. Si se recurre a la vacunación sistemática, se deberá obtener la aprobación reglamentaria pertinente definitiva.
Los bancos de vacunas, establecidos de conformidad con el Capítulo 1.1.10. del Manual Terrestre, facilitan la adquisición puntual de las vacunas.
Adquisición de equipos y consumibles
Además de la vacuna misma, la planificación de las campañas de vacunación deberá incluir la compra de todo el equipo y los consumibles necesarios.
Implementación del programa de vacunación
Se han de establecer procedimientos operativos estándar para:
implementar el plan de comunicación;
establecer, mantener y monitorear los componentes fijos y móviles de la cadena de frío;
almacenar, transportar y administrar la vacuna;
limpiar y desinfectar los equipos y vehículos, incluyendo la termoesterilización del equipo reutilizable;
eliminar los residuos;
determinar la disposición de envases de vacunas parcialmente utilizados o sin utilizar (como ampollas, viales, frascos, etc.);
implementar medidas de bioseguridad que garanticen que los equipos de vacunación no transmiten el agente patógeno entre las explotaciones;
identificar los animales vacunados;
garantizar la seguridad y el bienestar de los animales;
garantizar la seguridad de los equipos de vacunación;
registrar las actividades de los equipos de vacunación;
mantener un registro de las vacunaciones.
La disponibilidad de instalaciones apropiadas de gestión de los animales en el lugar de la vacunación es esencial para garantizar una vacunación eficaz al igual que la seguridad y el bienestar de los animales y de los equipos de vacunación.
Recursos humanos
La vacunación deberá estar a cargo de un personal apropiadamente formado, autorizado y bajo la supervisión de los Servicios Veterinarios. El programa de vacunación deberá prever sesiones de formación periódicas que incluyan actualización por escrito de los procedimientos operativos estándar que se emplearán en el terreno.
Deberá existir un número suficiente de equipos de vacunación para implementar la campaña de vacunación dentro del calendario definido. Los equipos de vacunación deberán estar equipados adecuadamente y contar con medios de transporte para llegar a los sitios donde se efectúa la vacunación.
Sensibilización del público y comunicación
Los Servicios Veterinarios deberán desarrollar una estrategia de comunicación de conformidad con el Capítulo 3.5., dirigida a las partes interesadas y al público en general con miras a garantizar la toma de consciencia y aceptabilidad del programa de vacunación, sus objetivos y beneficios potenciales.
El plan de comunicación puede incluir detalles sobre el calendario y ubicación de la vacunación, la población diana y otros aspectos técnicos que puede ser importante que el público conozca.
Identificación de los animales
La identificación de los animales permite diferenciar los animales domésticos vacunados de los animales sin vacunar y es necesaria para el seguimiento y certificación de la vacunación.
La identificación puede variar de identificadores temporales a permanentes y basarse en el individuo o en el grupo. La identificación de los animales se implementará según lo dispuesto en los Capítulos 4.2. y 4.3.
Registros y certificados de vacunación
Los programas de vacunación bajo la responsabilidad del Servicio Veterinario deberán estipular el mantenimiento de registros detallados de la población vacunada.
Cuando sea necesario, los Servicios Veterinarios deberán considerar emitir certificados oficiales del estatus sanitario de animales o grupos de animales.
Actividades adicionales asociadas con la sanidad animal
Además de la vacunación contra un agente patógeno específico, los programas de vacunación pueden contemplar otras actividades asociadas con la sanidad animal, tales como la vacunación contra otros agentes patógenos, los tratamientos, bioseguridad, la vigilancia, la identificación de los animales y la comunicación.
Abarcar actividades adicionales asociadas con la sanidad animal puede reforzar la aceptación del programa de vacunación. Estas actividades no deberán afectar negativamente el objetivo primario del programa de vacunación.
Se puede efectuar la vacunación simultánea contra múltiples agentes patógenos si se ha demostrado su compatibilidad y no se compromete la eficacia de la respuesta inmune contra cada uno de los agentes patógenos.
Evaluación y seguimiento de un programa de vacunación
Un programa de vacunación deberá prever la evaluación y el seguimiento basados en los resultados de sus logros. La evaluación y el seguimiento deberán llevarse a cabo de manera periódica durante la campaña para permitir la aplicación a tiempo de medidas correctivas y aumentar la sostenibilidad del programa de vacunación.
A partir de los objetivos y metas del programa de vacunación, se deberán evaluar los siguientes resultados:
cobertura de vacunación estratificada por especies, edad, localización geográfica y de sistema de producción;
inmunidad de la población medida por pruebas, estratificada por especies, localización geográfica y sistema de producción;
frecuencia y gravedad de los efectos secundarios;
reducción de la incidencia o prevalencia o el impacto de la enfermedad.
Si no se alcanzan los objetivos y metas del programa de vacunación, se deberán identificar y resolver las razones de esta situación.
Estrategia para finalizar un programa de vacunación
El programa de vacunación deberá prever una estrategia de salida para finalizar la vacunación. La suspensión de la vacunación puede aplicarse a toda la población diana o a un subgrupo, en función de la exposición al riesgo y como determinado por la autoridad veterinaria.
Los criterios para suspender la vacunación pueden abarcar:
la erradicación de la enfermedad en el país o zona;
el análisis del riesgo que demuestra la suficiente reducción de la probabilidad de introducción del agente patógeno o de la emergencia de la enfermedad;
la reducción de la incidencia, prevalencia o impacto de la enfermedad a un nivel en el que las medidas alternativas como el sacrificio sanitario resulten más apropiadas para alcanzar el control sanitario;
la incapacidad del programa para alcanzar los objetivos deseados;
la reacción adversa del público frente al programa de vacunación;
el análisis costo-beneficio revisado conduce a la decisión de cesar el programa de vacunación.
Cuando el logro del estatus libre requiera cesar la vacunación, la autoridad veterinaria deberá prohibirla y tomar las medidas del caso para controlar las existencias de vacunas restantes y su importación.
La interrupción de la vacunación puede requerir la revisión del plan de contingencia y el refuerzo de la bioseguridad, las medidas sanitarias y de vigilancia para la detección temprana de enfermedad.
Impacto en el estatus sanitario y manejo de los animales vacunados
La vacunación ha demostrado su capacidad de contribuir a la prevención, control y erradicación de varias enfermedades como complemento o como alternativa al sacrificio sanitario. Sin embargo, dependiendo de la enfermedad y del tipo de vacuna utilizada, la vacunación puede ocultar infecciones subyacentes, afectar la vigilancia de la enfermedad y tener implicaciones en los desplazamientos de animales vacunados y de sus productos.
Cuando resulte apropiado, los programas de vacunación deberán englobar disposiciones para el manejo de los animales vacunados, tales como las políticas de «vacunación de emergencia sin sacrificio» o de «vacunación supresora». Los capítulos específicos de enfermedades de la lista del Código Terrestre presentan recomendaciones adicionales para el manejo y el comercio de animales vacunados y sus productos.
Los países o zonas libres que aplican la vacunación sistemática o de emergencia en respuesta a un aumento del riesgo de introducción de una enfermedad deberán informar a los socios comerciales y a la OMSA de su programa de vacunación, según proceda. A menos de que se especifique de otra manera en los capítulos específicos de enfermedades de la lista, en ausencia de casos, demostrada por una vigilancia adecuada, la vacunación de los animales no afecta el estatus de un país o zona, y no deberá interrumpir el comercio.
nb: primera adopción en 2018.
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