Laboratoires de référence

Les Laboratoires de référence de l’OIE sont nommés pour suivre tous les problèmes scientifiques et techniques relatifs à une maladie. L’expert responsable de ces questions vis-à-vis de l’OIE et de ses Pays Membres doit être un chercheur renommé, aidant le Laboratoire de référence à fournir une assistance scientifique et technique ainsi que des conseils de haut niveau sur des sujets ayant trait à la diagnostique et à la prophylaxie de la maladie dont le Laboratoire de référence est responsable. Les laboratoires doivent aussi offrir des stages de formation aux Pays Membres et coordonner des études scientifiques et techniques en collaboration avec d’autres laboratoires ou organisations, par exemple par l’intermédiaire de jumelages entre laboratoires.

En 2021, l’OIE dispose d’un réseau mondial de 264 Laboratoires de référence couvrant 109 maladies ou thèmes dans 37 pays et 65 Centres collaborateurs dans 31 pays.

  • Utiliser, promouvoir et diffuser les méthodes de diagnostic validées selon les standards de l’OIE ;
  • recommander les tests prescrits ou alternatifs, ou les vaccins selon les normes de l’OIE ;
  • développer le matériel de référence selon les prescriptions de l’OIE, et mettre en œuvre et promouvoir l’application des normes de l’OIE ;
  • conserver et distribuer aux laboratoires nationaux les produits biologiques de référence et tous autres réactifs utilisés pour le diagnostic et le contrôle des agents pathogènes ou maladies pour lesquels ils sont désignés ;
  • développer, standardiser et valider selon les normes de l’OIE, de nouvelles méthodes de diagnostic et de contrôle pour la ou les agents pathogènes ou maladies pour lesquels ils sont désignés ;
  • fournir des services de diagnostic et, lorsque cela est approprié, fournir des conseils scientifiques et techniques sur les mesures de contrôle des maladies aux Pays Membres de l’OIE ;
  • conduire et/ou coordonner des études scientifiques et techniques en collaboration avec d’autres laboratoires, centres ou institutions ;
  • collecter, traiter, analyser publier et diffuser les données épidémiologiques pertinentes sur les agents pathogènes ou maladies désignées ;
  • proposer des informations scientifiques et techniques aux personnels des Pays Membres de l’OIE ;
  • maintenir un système d’assurance qualité et de biosécurité pertinent pour les agents pathogènes et les maladies concernées ;
  • organiser et participer à des réunions scientifiques pour le compte de l’OIE ;
  • établir et animer un réseau avec les autres laboratoires de référence de l’OIE désignés pour le même agent pathogène ou la même maladie, et organiser régulièrement des essais inter laboratoires pour assurer la comparabilité des résultats ;
  • organiser des essais inter laboratoires avec d’autres laboratoires que les Laboratoires de référence de l’OIE pour les mêmes agents pathogènes ou maladies afin d’assurer l’équivalence des résultats ;
  • mettre des experts consultants à la disposition de l’OIE.

1. Portée et contexte

En mai 2011, l’Assemblée mondiale des Délégués de l’OIE (ci-après désignée l’Assemblée) a adopté une version actualisée du mandat et du règlement intérieur des Centres de référence de l’OIE. Les fonctions mises en avant dans le mandat des Laboratoires de référence concernaient le développement et la recommandation de méthodes de test, le stockage et la distribution de réactifs de référence, les prestations de conseil, le soutien diagnostique, les formations destinées aux Pays membres et les obligations de notification. Depuis 2011, le mandat contient une nouvelle recommandation prévoyant que les laboratoires établissent et animent un réseau avec d’autres Laboratoires de référence de l’OIE désignés pour le même agent pathogène ou la même maladie et qu’ils organisent régulièrement des essais d’aptitude interlaboratoires au sein du réseau afin de garantir la comparabilité des résultats, mais aussi avec des laboratoires travaillant sur les mêmes agents pathogènes et maladies mais qui ne sont pas des Laboratoires de référence de l’OIE, afin de s’assurer de l’équivalence des résultats.

Les Laboratoires de référence de l’OIE sont désignés pour examiner les questions scientifiques et techniques relatives à une maladie ou à un agent pathogène donnés. L’expert de référence pour ces questions, interlocuteur de l’OIE et de ses Pays membres, est un chercheur réputé et en activité dont le rôle est d’aider le Laboratoire de référence à fournir une assistance scientifique et technique et des avis techniques concernant le diagnostic et le contrôle de la maladie ou de l’agent pathogène relevant la compétence du Laboratoire de référence. Les Laboratoires de référence doivent également proposer des activités de formation scientifique et technique aux personnels des Pays membres et assurer la coordination d’études scientifiques et techniques en collaboration avec d’autres laboratoires ou organisations, y compris à travers le programme de l’OIE de jumelages entre laboratoires.

L’intégrité et la crédibilité de l’OIE sont étroitement liées à la qualité des contenus scientifiques auxquels l’OIE a accès dans le domaine de la lutte contre les maladies animales. L’OIE dépend donc fortement des Laboratoires de référence désignés et des experts des maladies, dont les avis et le soutien scientifiques sont indispensables aussi bien au siège de l’OIE pour ce qui concerne l’élaboration des normes, la participation aux groupes ad hoc et les prestations de conseil au sens large, qu’aux Pays membres individuellement.

Ce document sur les procédures de désignation des Laboratoires de référence de l’OIE a été préparé par l’OIE dans le but d’aider les Pays membres, les Laboratoires de référence de l’OIE existants et les experts désignés, ainsi que les laboratoires candidats, à mieux comprendre les procédures en vigueur.

2. Soumission des candidatures

Le cycle des activités de l’OIE est annuel, débutant chaque année au mois de mai et s’achevant au mois de mai de l’année suivante, les Sessions générales de l’Assemblée marquant le début et la fin de chaque cycle. Les Commissions spécialisées chargées de l’évaluation des candidatures au statut de Laboratoire de référence de l’OIE se réunissent deux fois par cycle, la première réunion se tenant généralement à la fin du mois d’août ou en septembre et la seconde en février ou en mars ; ces dates peuvent varier légèrement d’une année sur l’autre en fonction de la disponibilité des membres des Commissions pertinentes (voir la Figure 1).

Les candidatures doivent être soumises 45 jours avant la date programmée pour la réunion de la Commission compétente (à savoir, la Commission des normes biologiques ou la Commission des normes sanitaires pour les animaux aquatiques, selon que la désignation visée par le laboratoire porte sur une maladie terrestre ou aquatique). Cette période de 45 jours laisse suffisamment de temps à l’OIE pour sélectionner, traduire en anglais s’il y a lieu, et traiter les dossiers qui seront évalués par la Commission. Ces échéances doivent être respectées afin de permettre une évaluation exhaustive des dossiers par les membres de la Commission avant sa réunion. Les candidatures reçues hors délai seront examinées par la Commission compétente lors de sa réunion suivante.

Les laboratoires candidats soumettront leurs informations en utilisant le modèle des Recommandations pour les candidats au statut de Laboratoire de référence de l’OIE, que l’OIE publie sur son site Web : https://www.oie.int/fr/expertise-scientifique/laboratoires-de-reference/recommandations-candidatures/. Les dossiers ne dépasseront pas 15–20 pages au format A4 avec un texte mis en forme en interligne simple et en utilisant la police de caractères Times New Roman de taille 10. Le dossier peut inclure des annexes pertinentes qui devront être citées dans le document principal. L’ensemble des documents sera rédigé dans l’une des trois langues officielles de l’OIE (français, anglais ou espagnol).

Lors de son évaluation des candidatures, la Commission peut décider de transmettre au laboratoire candidat des questions complémentaires. Ces demandes d’information se feront essentiellement par courrier signé par la Directrice générale de l’OIE, après la réunion de la Commission. Le laboratoire candidat devra répondre par écrit aux questions posées dans le délai qui lui aura été signifié ou, le cas échéant, avant la date limite précédant la réunion de la Commission compétente (à savoir, 45 jours avant la date programmée de cette réunion).

3. Présélection des candidatures

Dès réception d’une candidature, le siège de l’OIE (service des Sciences et des nouvelles technologies) adresse un courrier au laboratoire candidat accusant réception de la candidature et confirmant les dates de la réunion de la Commission compétente. En cas d’informations incomplètes, le siège de l’OIE peut demander au laboratoire d’introduire des amendements à son dossier ou de fournir des informations complémentaires avant un délai fixé.

4. Évaluation par les Commissions spécialisées pertinentes

Les évaluations des candidatures au statut de Laboratoire de référence de l’OIE pour les maladies des animaux terrestres ou aquatiques sont effectuées respectivement par la Commission des normes biologiques ou par la Commission des normes sanitaires pour les animaux aquatiques.

Le mandat, le Règlement intérieur des Commission ainsi que les qualifications et les procédures d’élection de leurs membres sont décrits dans les Textes fondamentaux de l’OIE. Les membres de la Commission sont élus ou réélus par l’Assemblée tous les trois ans.

Les membres de la Commission sont soumis aux conditions et aux procédures de l’OIE relatives à la protection de la confidentialité et à la gestion des conflits d’intérêts. Au cas où un membre de la Commission se trouverait en situation de conflit d’intérêts vis-à-vis d’une candidature particulière, le président de la Commission et le secrétariat de l’OIE veilleront à ce que ce membre ne participe pas aux délibérations ni à la décision finale concernant la candidature en question.

Conformément au chapitre 3 [du Règlement intérieur] sur les critères de désignation des Centres de référence de l’OIE et aux résolutions adoptées lors de chaque Session générale concernant la désignation de nouveaux Laboratoires de référence de l’OIE pour des maladies des animaux terrestres et aquatiques, les candidatures présentées sont évaluées au regard de critères normalisés qui portent notamment sur les aspects suivants : l’aptitude, la capacité et l’engagement à fournir les services requis ; la renommée scientifique et technique de l’institution concernée au niveau national et international ; la qualité du leadership scientifique et technique de l’établissement, et plus particulièrement la reconnaissance internationale dans son domaine de compétence ; la stabilité durable de l’établissement en termes de personnel, d’activité et de financement ; l’importance technique et géographique de l’établissement et de ses activités par rapport aux priorités d’action de l’OIE.

Au moment d’évaluer une candidature au statut de Laboratoire de référence de l’OIE, la Commission peut prendre en compte toute information relevant du domaine public qu’elle jugera pertinente à cette fin.

Conformément aux Textes fondamentaux de l’OIE, les échanges de correspondance officiels entre la Commission et des personnalités ou organismes extérieurs passent par le bureau de la Directrice générale de l’OIE. Toute correspondance entre les laboratoires candidats et le siège de l’OIE est dûment consignée par le siège de l’OIE.

5. Approbation du Conseil de l’OIE

Conformément à l’article 3 du chapitre 4 du Règlement intérieur et aux résolutions pertinentes adoptées antérieurement, les candidatures au statut de Laboratoire de référence sont soumises à l’approbation du Conseil avant d’être présentées à l’Assemblée pour adoption.

6. Communication au laboratoire candidat des conclusions de l’évaluation

À l’issue de sa réunion, la Commission prépare un rapport dans lequel sont énoncées les conclusions de l’évaluation des demandes présentées par les laboratoires candidats. Le rapport de la Commission désigne nommément les laboratoires candidats dont elle recommande l’approbation en tant que Laboratoires de référence. Parallèlement, chaque laboratoire candidat dont la demande est rejetée reçoit un courrier de la Directrice générale de l’OIE l’informant des résultats de l’évaluation, résumant les points évalués et, le cas échant, demandant des éclaircissements au laboratoire ou lui exposant les motifs du rejet de sa candidature. Ce courrier de la Directrice générale de l’OIE n’est pas publié dans le domaine public et l’identité du laboratoire n’est pas révélée dans le rapport de la Commission. Un laboratoire candidat peut aussi recevoir un courrier lui communiquant les demandes d’information complémentaire formulées par la Commission. Dans ce cas, le laboratoire candidat doit faire parvenir l’information demandée à l’OIE avant le délai fixé afin que la Commission puisse l’examiner lors de sa prochaine réunion.

7. Désignation par l’Assemblée d’un Laboratoire de référence de l’OIE

Les nouveaux Laboratoires de référence de l’OIE sont désignés par l’Assemblée, au vu de l’évaluation réalisée par la Commission compétente et de l’approbation du Conseil de l’OIE, par voie d’une résolution spécifique. La désignation d’un nouveau Laboratoire de référence de l’OIE entre en vigueur lors de l’adoption de la résolution par l’Assemblée.

Peu après la Session générale, une lettre de confirmation et adressée par la Directrice générale aux Laboratoires de référence de l’OIE dont la désignation vient d’être prononcée. La liste actualisée des experts et des Laboratoires de référence est ensuite mise à jour sur le site Web de l’OIE.

Figure 1. Calendrier des candidatures au statut de Centre de référence de l’OIE

8. Changements d’experts intervenus dans les Laboratoires de référence de l’OIE

Conformément à la Résolution n° 34 adoptée lors de la 81e Session générale en mai 2013, l’Assemblée a délégué au Conseil le pouvoir d’approuver, en son nom, le remplacement des experts de l’OIE désignés dans les Laboratoires de référence existants, à condition que les nominations soumises par le directeur du Laboratoire de référence concerné, par l’intermédiaire du Délégué auprès de l’OIE du pays où se situe le laboratoire, aient été examinées et entérinées par la Commission spécialisée compétente.

Lorsqu’un expert décide de renoncer à son titre d’expert désigné de l’OIE et que le laboratoire souhaite néanmoins conserver son statut de Laboratoire de référence de l’OIE, ce dernier doit adresser un courrier officiel à l’OIE par l’intermédiaire du Délégué du pays, par lequel il détaille la situation et propose le remplacement de l’expert en annexant le curriculum détaillé de l’expert proposé ainsi que la liste des travaux de recherche publiés par celui-ci sur la maladie ou l’agent pathogène correspondant à la désignation du laboratoire. La Commission spécialisée de l’OIE compétente examine la nomination proposée par la Laboratoire de référence lors de la réunion qui suit la réception de ce courrier, et sa décision est ensuite notifiée au Laboratoire de référence. Le remplacement de l’expert du Laboratoire de référence de l’OIE ne devient officiel qu’après l’approbation du Conseil.

Compte tenu des contraintes de calendrier s’appliquant aux réunions des Commissions spécialisées et du Conseil, un Laboratoire de référence de l’OIE peut être amené à fonctionner provisoirement sans expert désigné. Toutefois, dans les circonstances normales, l’OIE part du principe que ses Laboratoires de référence ont un expert désigné en place et qu’ils anticipent avec suffisamment d’avance les démissions ou départs à la retraite éventuels.

9. Révocation des Laboratoires de référence

La Commission compétente procède à l’examen des rapports d’activités des Laboratoires de référence après leur vérification et analyse préalables par le siège de l’OIE (voir le paragraphe 10.1). La Commission est libre de recommander au Conseil et à l’Assemblée de révoquer un Laboratoire de référence dont les activités ne sont manifestement pas conformes à son mandat.

Conformément à l’article 9 du chapitre 4 du Règlement intérieur, les Laboratoires de référence peuvent renoncer à leur statut à tout moment. Un Laboratoire de référence de l’OIE qui décide de renoncer à sa désignation doit en informer l’OIE en lui adressant un courrier officiel par l’intermédiaire du Délégué du pays dans lequel il est situé.

En outre, conformément à l’article 9 du chapitre 4 du Règlement intérieur, la désignation d’un Laboratoire de référence doit être retirée si le Laboratoire de référence ne se conforme pas aux dispositions du mandat et du Règlement intérieur. Dans ce cas, le Directeur général de l’OIE, après consultation de la Commission spécialisée appropriée, propose la révocation à l’Assemblée et en informe le Délégué du pays.

Les rapports des réunions de février et de septembre 2016 des Commissions ont fait apparaître quatre points critiques à prendre en compte au moment de l’évaluation des performances d’un laboratoire :

i)       la non-soumission d’un rapport annuel ;

ii)      l’absence de progrès ou d’explications concernant l’obtention de l’accréditation du système de gestion de la qualité du laboratoire selon la norme ISO 17025 ou une norme équivalente, qui doit, dans l’idéal, préciser les tests couverts par l’accréditation ;

iii)     une évolution générale révélant l’absence d’activité diagnostique ou de production et fourniture de réactifs de référence en lien avec la maladie ou l’agent pathogène correspondant à la désignation du laboratoire ;

iv)     l’absence de suite donnée aux demandes d’expertise scientifique transmises par le siège de l’OIE (par exemple, questions techniques émanant des Pays membres, révision d’un chapitre du Manuel terrestre, etc.).

En outre, compte tenu de l’importance de ces sujets, la Directrice générale a requis d’ajouter un critère critique de performances relatif à la transparence et à la confidentialité :

v)      l’absence de suite données aux demandes administratives de l’OIE sur des questions liées à la transparence et à la confidentialité (par exemple, non-renouvellement de la déclaration relative aux conflits d’intérêt potentiels ou absence de déclaration de confidentialité (https://www.oie.int/fr/a-propos/principaux-textes/obligations-des-experts/ ).

* Délais pour la mise en place d’un système de gestion de la qualité Suite aux recommandations énoncées lors de la troisième Conférence mondiale des Centres de référence de l’OIE en octobre 2014, le délai accordé aux Laboratoires de référence de l’OIE pour obtenir l’accréditation de leur système de gestion de la qualité selon la norme ISO 17025 ou une norme équivalente a été fixé à la fin de l’année 2017, délai que les experts ont accepté. À la fin de l’année 2017, le siège de l’OIE et les Commissions compétentes feront le point sur la situation des Laboratoires de référence de l’OIE au regard du système de gestion de la qualité mis en place, afin de s’assurer que ces systèmes sont accrédités selon la norme ISO 17025. Les laboratoires qui n’auront pas obtenu l’accréditation à cette date verront leur statut de Laboratoire de référence de l’OIE suspendu ; le statut sera rétabli si l’accréditation intervient dans les deux années qui suivent la suspension. Les laboratoires n’ayant pas obtenu l’accréditation à l’issue de cette période de deux ans devront présenter une nouvelle candidature au statut de Laboratoire de référence de l’OIE lorsqu’ils auront obtenu l’accréditation.

10. Rapports annuels des Laboratoires de référence de l’OIE

Conformément à l’article 8 du chapitre 4 du règlement intérieur, les Centres de référence de l’OIE s’engagent à soumettre à la Directrice générale un rapport synthétique des activités relevant de leur mandat au terme de chaque année civile, en utilisant le modèle fourni par le siège de l’OIE. Cette obligation est rappelée chaque année par la Directrice générale dans un courrier adressé aux experts désignés des Laboratoires de référence de l’OIE.

Un système électronique opérationnel depuis décembre 2013 permet la saisie en ligne des rapports annuels des Laboratoires de référence de l’OIE.

Le modèle du rapport annuel s’articule autour des principaux axes du mandat adopté en mai 2011 pour les Laboratoires de référence de l’OIE. Les questions auxquelles les laboratoires doivent répondre sont de type fermé (les seules réponses possibles étant Oui ou Non), ce qui permet de compiler des données précises et comparables. Les tableaux inclus dans le modèle sont destinés à recueillir des informations détaillées sur les activités réalisées par les laboratoires. La plate-forme électronique en ligne destinée à recueillir les rapports annuels est accessible via un lien dédié ; le courrier adressé par la Directrice générale de l’OIE aux experts des Laboratoires de référence de l’OIE attribue à chacun un nom d’utilisateur et un mot de passe, générés de manière aléatoire, leur donnant accès à la plate-forme. La date limite de soumission du rapport annuel des Laboratoires de référence de l’OIE pour les activités d’une année civile est généralement fixée à la fin du mois de janvier de l’année suivante.

10.1. Examen et analyse des rapports annuels

Une première vérification et l’analyse quantitative des rapports annuels reçus sont effectuées par le siège de l’OIE, en se basant sur les réponses aux questions de type fermé (oui/non). Un résumé de cette analyse est présenté à la Commission compétente lors de sa réunion de février/mars.

Le rapport annuel permet de démontrer que les Laboratoires de référence de l’OIE s’acquittent des tâches qu’ils se sont engagés à effectuer, conformément au mandat adopté par l’Assemblée de l’OIE.

Toute question ou incertitude de la Commission apparues lors de l’examen des rapports annuels sont transmises aux Laboratoires de référence de l’OIE concerné par l’intermédiaire du bureau de la Directrice générale de l’OIE.

Les Pays membres peuvent consulter la totalité des rapports annuels des Laboratoires de référence de l’OIE sur le site Web de l’OIE (https://www.oie.int/fr/expertise-scientifique/laboratoires-de-reference/rapports-annuels/), où ils sont publiés peu après la réunion de février de la Commission compétente.

10.2. Non-soumission du rapport annuel

Après la réunion des Commissions compétentes, un courrier est adressé aux laboratoires qui n’ont pas soumis de rapport annuel, avec copie au Délégué du Pays membre concerné, l’enjoignant à adresser ce rapport à l’OIE dans un délai prescrit. Si le rapport n’est pas parvenu à l’OIE à la fin du mois de mars, un courrier est adressé directement au Délégué, avec copie à l’expert, lui demandant d’expliquer au plus tard dans les deux semaines qui suivent, la situation ou les circonstances ayant amené le laboratoire à ne pas se conformer à cette disposition du mandat.

Des échanges ultérieurs par courrier ou des entretiens directs lors de la Session générale peuvent être envisagés, si besoin, avant que la Commission, lors de sa réunion de septembre, ne prenne la décision finale de recommander la révocation du laboratoire. Cette procédure est également applicable aux laboratoires présentant un manquement à l’un des quatre autres critères de révocation (voir le point 9 ci?dessus).


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Contrôle des compétences d’un laboratoire

1.  Introduction

1.1. Objet

Ce document contient des lignes directrices applicables à l’évaluation des capacités d’un laboratoire vétérinaire en matière de diagnostic des maladies infectieuses.

1.2. Champ d’application

Ces lignes directrices sont destinées aux Pays Membres de l’OIE qui souhaitent évaluer les laboratoires procédant à l’examen des animaux et des produits d’origine animale destinés aux échanges internationaux. Ces lignes directrices doivent être utilisées avec les Lignes directrices de l’OIE pour l’évaluation de la qualité des laboratoires qui permettent de réaliser une appréciation globale de la qualité et des capacités des laboratoires.

Ce guide respecte les exigences stipulées dans la série de normes ISO[1] 9000, la norme l’ISO/IEC[2]17025 et le Guide ISO 43.

1.3. Comparaisons interlaboratoires

Des comparaisons interlaboratoires peuvent être effectuées pour différentes raisons dans le but :

i)     d’évaluer l’aptitude d’un laboratoire à réaliser des épreuves diagnostiques spécifiques,

ii)    de contrôler ou certifier la compétence d’un agent de laboratoire en particulier,

iii)   de contrôler ou certifier l’étalonnage des instruments,

iv)    d’harmoniser les méthodes d’analyse existantes,

v)     d’évaluer les nouvelles méthodes d’analyse,

vi)    d’assigner des valeurs et des limites aux matériels étalons,

vii)   de remédier aux écarts constatés d’un laboratoire à l’autre.

1.4. Contrôle des compétences

Lorsqu’une comparaison interlaboratoire est réalisée expressément dans le but d’évaluer la capacité d’un laboratoire à réaliser des épreuves diagnostiques spécifiques (1.3 (i) ci-dessus), il s’agit d’un contrôle de compétence. Le contrôle de compétence fait partie intégrante de la plupart des programmes d’accréditation des laboratoires.

Les contrôles de compétence sont réalisés en utilisant des ensembles définis de matériels à tester, parfaitement caractérisés, parfois appelés séries d’échantillons de contrôle. Ces séries sont soumises simultanément à tous les laboratoires participants. Les résultats sont recueillis et analysés comparativement au résultat attendu dans le but de déterminer l’aptitude d’un laboratoire à réaliser une épreuve diagnostique et à fournir des résultats corrects.

1.5. Accréditation d’un laboratoire

Un programme d’accréditation est une procédure formelle par laquelle un organisme indépendant reconnaît la qualité et les capacités d’un laboratoire. Pour conserver son statut, un laboratoire doit participer à ce programme de manière permanente et obtenir les résultats souhaités. L’organisme accorde ou refuse ce statut en fonction des exigences stipulées de qualité et de capacité.

Au stade initial de la accréditation, le laboratoire doit prouver qu’il respecte un niveau de qualité défini et constant. Dans les conditions idéales, pour pouvoir participer au programme, un laboratoire doit avoir des procédures de travail conformes à l’ISO 9000 et à l’ISO/IEC 17025 intitulé « General Requirements for the Competence of Calibration and Testing Laboratories » (1990) (critères généraux de compétence des laboratoires d’étalonnage et d’essai) pour être autorisé à participer à un programme de contrôle de compétence. Il est cependant reconnu que, pour certains laboratoires, le niveau correspondant peut être difficile à atteindre pour diverses raisons. Les lignes directrices de l’OIE pour l’évaluation de la qualité d’un laboratoire ont été préparées afin de définir un nouveau minimal de qualité.

La deuxième étape de l’accréditation comporte un contrôle des compétences programmé à intervalles réguliers visant l’évaluation de la capacité d’un laboratoire à effectuer des tests de diagnostic spécifiques. Dans la mesure où les programmes de contrôle de compétence représentent une forme de comparaison entre laboratoires, ils doivent inclure ou moins deux laboratoires. Il n’existe aucune norme reconnue pour le contrôle de compétence en matière de diagnostic vétérinaire, bien qu’il existe différentes approches au niveau national ou international. Les présentes lignes directrices ont été préparées pour être utilisées conjointement avec les lignes directrices de l’OIE pour l’évaluation de la qualité des laboratoires. Conjuguées, ces lignes directrices représentent une base acceptable pour un programme d’assurance qualité.

2.  Organisme d’accréditation et reconnaissance d’un statut

Comme pour les programmes d’accréditation, les systèmes de contrôle de compétence doivent être conduits si possible par un organisme indépendant afin d’éviter toute subjectivité dans la reconnaissance ou le refus d’un statut.

La participation à un programme international de contrôle de compétence doit être volontaire. La non participation ou la non obtention d’un statut ne doit pas interdire à un laboratoire de réaliser des tests diagnostiques ou empêcher un pays de conclure des échanges commerciaux.

L’organisme d’accréditation ne peut imposer aux partenaires commerciaux la participation à un programme et la reconnaissance d’un statut, cette procédure ne pouvant intervenir que si le laboratoire ou les autorités du pays le demandent ou y consentent.

Les laboratoires participants peuvent être amenés à participer aux frais découlant du programme.

3.  Organisation et gestion

Les détails et l’objectif du programme de contrôle de compétence, les critères de participation des laboratoires et le traitement des résultats relèvent de la responsabilité de l’organisme coordinateur, afin d’assurer le respect des droits de propriété et la confidentialité des informations.

Le gestionnaire d’un programme de contrôle de compétence doit assumer la responsabilité globale du fonctionnement, de la qualité et de la sécurité de ce programme.

Il lui appartient également d’assurer que les laboratoires participant à la production des matériels à tester respectent les exigences des normes de la série ISO 9000 et de l’ISO/IEC 17025.

Le personnel ne doit subir aucune pression ou influence susceptible de peser outre mesure sur l’analyse des résultats du contrôle de compétence ou sur le statut reconnu à un laboratoire participant.

Le personnel chargé de la production et de la distribution des matériels à tester destinés à un programme de contrôle de compétence ou participant à la réception et à l’analyse des résultats soumis par les laboratoires participants doit assurer la surveillance et la sécurité nécessaires.

4.  Méthodes de standardisation

La méthode de standardisation appliquée pour caractériser les matériels à tester inclus dans une série d’échantillons de contrôle doit répondre au minimum aux caractéristiques de performances diagnostiques exigées pour un test prescrit dans le Manuel des normes de l’OIE pour les tests de diagnostic et les vaccins.

La méthode doit être établie par rapport aux produits de référence internationaux s’il en existe. Les laboratoires participants doivent aussi être incités à aligner leurs propres procédures en utilisant les mêmes étalons internationaux.

5.  Sélection et composition d’une série d’échantillons de contrôle

5.1. Principes généraux

Pour sélectionner les matériels à tester à inclure dans une série d’échantillons de contrôle, l’évaluation initiale du statut et/ou de la réactivité des échantillons sera effectuée par le laboratoire producteur en utilisant la méthode standard.

Les matériels à tester acceptés pour inclusion dans une série d’échantillons doivent être soumis à des contrôles répétés, effectués par plusieurs opérateurs, et à des séries d’essais multiples réalisés à des jours différents. Le nombre de résultats obtenu doit être suffisant pour s’assurer que le matériel à tester est bien fiable, y compris en termes d’homogénéité.

5.2. Composition de l’ensemble d’évaluation

Le nombre d’échantillons à inclure dans une série d’échantillons de contrôle n’est pas bien défini et dépend du type d’analyse qui sera appliqué aux résultats et du nombre requis pour assurer la validité statistique.

Quelle que soit la nature du test, il convient d’inclure un minimum de trois échantillons :

i)     un échantillon certainement et fortement positif,

ii)    un échantillon certainement et faiblement positif,

iii)   un échantillon certainement négatif.

Toutefois, la limitation à trois échantillons de ce type donnerait lieu à des résultats facilement prévisibles après quelques contrôles de compétence. Il apparaît donc utile d’ajouter au moins deux échantillons supplémentaires à la série, qui peut varier d’un contrôle à l’autre. Cette approche permet d’éviter que les laboratoires participants prévoient l’issue de la procédure. Les échantillons supplémentaires peuvent être différents de ceux indiqués ci-dessus, être du même type, ou faire appel à une combinaison.

Lors de la planification du processus global de préparation, d’analyse et de distribution du matériel étudié et des éléments de l’épreuve, le prestataire devra, s’il y a lieu, prévoir les procédures et les ressources en vue d’assurer ce qui suit :

i)     sélection du matériel ;

ii)    milieu adapté à la préparation et à l’analyse du matériel à tester ;

iii)   préparation du matériel ;

iv)    mesures et analyses ;

v)     étalonnage/validation de l’équipement et méthodes de mesure ;

vi)    évaluation de l’homogénéité du matériel soumis à l’analyse ;

vii)   évaluation de la stabilité du matériel analysé ;

viii)  organisation de comparaisons interlaboratoires avec les collaborateurs, le cas échéant ; (voir note 1 ci-dessous)

ix)    installations et conditions appropriées de stockage ;

x)     conditionnement et étiquetage appropriés ;

xi)    modalités de transport et de distribution adaptées ;

xii)   analyse statistique des résultats de l’épreuve et attribution des valeurs mesurées et des incertitudes associées ;

xiii)  bonne qualité du service de communication des données aux participants.

6.  Analyse statistique des épreuves sérologiques

6.1. Types de données

Le choix de l’analyse statistique dépendra en partie du type de données généré par la méthode d’analyse à l’étude. Les données qualitatives telles que « positif », « négatif » et/ou « suspect » ont une valeur relativement limitée pour les procédures statistiques qui peuvent s’appliquer. Les données quantitatives telles que le titre final de la réaction ou les résultats semi-quantitatifs tels que les pourcentages d’inhibition sont plus souples, compte tenu des types d’analyses statistiques possibles.

Quel que soit le type de données à analyser, il est important que les résultats émanant de tous les laboratoires participants soient compatibles. Dans certains cas, il peut être demandé aux laboratoires participants d’utiliser une série de dilutions spécifique ou d’exprimer leurs résultats par rapport à un réactif de référence conventionnel.

6.2. Valeurs conventionnelles

L’une ou l’autre des deux approches suivantes peut être utilisée :

a)  Attribution d’une valeur cible avant résultat

Lors de la sélection initiale des matériels devant être inclus dans une série d’échantillons de contrôle, le laboratoire producteur aura attribué une valeur, des limites ou un statut préliminaire aux échantillons. Pour les données qualitatives, la valeur attribuée peut être la seule valeur acceptable. Dans cette hypothèse, le laboratoire producteur devra procéder à une vérification par une batterie de tests, afin de confirmer avec une plus grande certitude que la valeur assignée est correcte. Toutefois, l’objectif est qu’au moins 80% des laboratoires participants obtiennent le même résultat. Pour les données quantitatives et semi-quantitatives, la valeur assignée doit être recalculée au vu des résultats soumis par les laboratoires, en retenant la valeur moyenne après élimination des valeurs extrêmes.

b)  Attribution d’une valeur cible à la valeur consensuelle des résultats rendus par les participants

6.3. Méthodes statistiques

De nombreuses méthodes statistiques ont été appliquées aux comparaisons interlaboratoires, certaines étant beaucoup plus sophistiquées que d’autres. En règle générale, la méthode utilisée doit être valide, directe et signifiante pour les laboratoires participants.

L’analyse de fréquence est une méthode simple et signifiante pour les laboratoires participants qui souhaitent situer leurs performances par rapport à celles des autres laboratoires inclus dans le programme de contrôle de compétence.

La mesure de la variance intralaboratoire et interlaboratoire par des indices de répétabilité et de reproductibilité fournit souvent des informations utiles sur la précision et la robustesse des méthodes de test.

L’analyse de Youden est un indicateur utile des sources d’erreurs systématiques ou aléatoires susceptibles de poser des problèmes dans certains laboratoires.

7.  Critères de succès ou d’échec

Les critères de réussite ou d’échec d’un laboratoire à un contrôle de compétence doivent être définis par écrit. Ils doivent prendre en considération certains facteurs qui peuvent varier d’une maladie à l’autre et d’un type de test à l’autre. Une fois établis, ces critères doivent être appliqués de manière uniforme.

Les types d’analyses statistiques retenus doivent faciliter la prise de décision sur l’issue du contrôle. Les laboratoires qui soumettent des résultats sortant des limites établies par des moyens statistiques doivent être identifiés. Les données des tests sérologiques susceptibles de donner lieu à un résultat faussement négatif pour un animal infecté doivent être pondérées par rapport à celles qui risquent de donner lieu à un résultat faussement positif pour un animal non atteint. Dans la plupart des cas, le premier type d’erreur ne doit pas être toléré car il indique un problème de sensibilité diagnostique. Une certaine marge de manoeuvre peut cependant être accordée pour la reconnaissance d’un statut provisoire aux laboratoires confrontés à des problèmes de spécificité diagnostique.

8.  Fréquence des contrôles de compétence

Il est recommandé d’exercer un contrôle de compétence deux fois par an. Selon le pays et la maladie concernés, il convient de prendre en compte les périodes d’activité analytique maxima. Si possible, au moins l’un des tests de compétence devrait coïncider avec les périodes de forte activité.

Le renouvellement des contrôles de compétence à six mois d’intervalle assure un délai suffisant pour prendre les mesures de correction qui s’imposent et éviter au laboratoire de perdre son statut.

9.  Reconnaissance d’un statut

Les critères d’attribution, de refus ou de retrait d’un statut doivent être clairement définis.

10.  Logistique

10.1. Acceptation du programme

Le plan de contrôle de compétence doit être présenté dans sa globalité aux laboratoires répondant aux critères de participation. Cette présentation doit comporter des détails sur la fréquence des contrôles, les engagements et les délais, les méthodes d’analyse des données, l’envoi des conclusions, les critères de reconnaissance d’un statut, le traitement des résultats et la confidentialité. De plus, un formulaire à signer et à retourner à l’organisme coordinateur doit être inclus pour indiquer que le laboratoire accepte les conditions du programme.

10.2. Notification du contrôle et envoi des séries d’échantillons

Les laboratoires participants doivent être prévenus au moins un mois à l’avance de l’exécution d’un contrôle de compétence convenu. Cette notification doit indiquer la date prévue et la méthode d’expédition des séries d’échantillons. Le délai de notification peut être plus long pour les laboratoires situés dans des pays où une autorisation est nécessaire pour importer les séries d’échantillons.

Les matériels à tester inclus dans une série d’échantillons de contrôle doivent être codés de manière à ne pas dévoiler le résultat attendu. Ce codage peut être alphabétique ou numérique. Chaque laboratoire participant doit recevoir une série d’échantillons correspondant à un ensemble de codes unique, afin d’éviter toute entente entre laboratoires.

Tous les échantillons doivent être expédiés par la méthode la plus rapide et la plus directe possible. Toutes les expéditions doivent respecter les réglementations de l’IATA[3] relatives à l’envoi de matériels biologiques.

Après l’expédition, les laboratoires destinataires doivent recevoir les renseignements utiles (méthode d’expédition, transporteur, lettre de voiture, etc.) qui leur faciliteront le retrait du matériel et les formalités administratives à réception.

Les séries d’échantillons arrivées détériorés ou dans un état douteux doivent être immédiatement remplacées.

10.3. Réalisation des tests et retour des résultats

Les laboratoires participants doivent recevoir le matériel à tester dans un volume suffisant. Les délais accordés doivent leur permettre d’analyser la série d’échantillons comme ils l’entendent. Ces échantillons peuvent être analysés à plusieurs reprises et par plusieurs agents du laboratoire. Une seule série de résultats doit cependant être retournée à l’organisme coordinateur. En principe, c’est la personne habituellement chargée de réaliser les essais en routine qui doit être choisie pour traiter la série d’échantillons de contrôle.

La série d’échantillons de contrôle doit être accompagnée d’un jeu complet d’instructions relatives à la reconstitution, à la conservation, à la manipulation, aux contraintes spécifiques, à l’expression des données et aux délais à respecter pour l’envoi des résultats.

Les résultats doivent être retournés sous le format et dans les délais voulus. À défaut, le laboratoire pourrait être exclu du contrôle et perdre son statut ou le voir modifier.

L’organisme coordinateur doit accuser réception des résultats, en précisant si ceux-ci sont recevables pour l’analyse.

10.4. Analyse des résultats et rapport

L’analyse des résultats et le rapport de cette analyse doivent être faits dans des délais impartis.

Un rapport général récapitulant les résultats de toutes les analyses doit être préparé pour distribution à tous les laboratoires participants. Un code doit être attribué aléatoirement à tous les laboratoires participants pour assurer leur anonymat dans le texte du rapport général. Les laboratoires doivent être informés du code qu’ils ont reçu spécifiquement pour un plan de contrôle donné.

Les laboratoires doivent aussi recevoir un résumé relatif à leurs propres performances et avoir connaissance du statut qui leur est reconnu. Ce résumé doit indiquer clairement tous les facteurs ayant contribué à une modification éventuelle du statut antérieur. En cas d’attribution d’un statut inférieur, il est particulièrement important de faire connaître les causes réelles ou potentielles ayant motivé la décision. Dans certains cas, il peut être utile de soumettre au laboratoire une seconde série d’échantillons identiques, une fois que les mesures de correction nécessaires ont été prises.

La reconnaissance du statut peut aussi se faire sous forme d’une accréditation officielle.

Les données, les analyses effectuées et le statut reconnu aux laboratoires participants doivent toujours rester entièrement confidentiels.

11.  Publication des informations

Le principal objectif de ces lignes directrices est de supprimer les barrières commerciales et non d’en créer. On peut s’attendre à ce que les laboratoires dont le statut a été reconnu demandent qu’une vérification officielle de ce statut soit proposée aux partenaires commerciaux par l’organisme indépendant ou le coordinateur. Cette démarche ne doit être entreprise qu’à la demande ou avec le consentement du laboratoire ou des autorités du pays concerné.

12. References

ISO/IEC International Standard 17025 (2005). General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. International Organisation for Standardisation (ISO)/International Electrotechnical Commission (ISO/IEC), ISO Central Secretariat, 1 rue de Varembé, Case Postale 56, CH – 1211, Geneva 20, Switzerland.

International Organisation for Standardisation (ISO) (1997). Proficiency testing by interlaboratory comparisons. Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes. Part 2: Selection and use of proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies. ISO/International Electrotechnical Commission (ISO/IEC), Guide 43. ISO/IEC, Geneva, 19 pp.

ISO International Standards 9000:2005, 9001:2000; 9004:2000 (2000–2005). Quality management and quality assurance. International Organization for Standardization (ISO), ISO Central Secretariat, 1 rue de Varembé, Case Postale 56, CH – 1211, Geneva 20, Switzerland.


[1]  ISO : Organisation internationale de normalisation

[2]  IEC : Commission électrotechnique internationale

[3]  IATA : Association internationale de transport aérien

Critères

Critères de sélection des établissements pouvant prétendre au statut de Centre de référence de l’OIE :

  • aptitude, capacité et détermination à fournir les services décrits dans le mandat des Centres de référence de l’OIE, qui constituent la base des relations avec l’Organisation, notamment la capacité à recevoir des spécimens biologiques provenant d’autres États Membres de l’OIE ;
  • renommée scientifique et technique au niveau national et international, présence d’experts vétérinaires dans les équipes scientifiques et, pour les Laboratoires de référence, conformité aux normes internationales de l’OIE et aux autres normes sur l’assurance qualité des laboratoires et les mesures de biosécurité ;
  • place de l’établissement dans les structures sanitaires, scientifiques ou éducatives de l’État Membre ;
  • qualité du leadership scientifique et technique de l’établissement, et plus particulièrement reconnaissance internationale dans son domaine de compétence ; et pour les Centres collaborateurs, nombre de collaborateurs et qualifications de ceux-ci ;
  • stabilité prospective de l’établissement en termes de personnel, d’activité et de financement ;
  • relations de travail développées par l’établissement du États membre aux niveaux national, régional et mondial ;
  • importance technique et géographique de l’établissement et de ses activités par rapport aux priorités d’action de l’OIE.

Réglement intérieur

ARTICLE 1

Les candidatures au titre de Centre de référence de l’Organisation mondiale de la santé animale (OIE) doivent être adressées au Directeur général par le Délégué de l’État Membre de l’OIE dont relève l’établissement ou par la Commission régionale correspondante.

ARTICLE 2

Le directeur de l’établissement fournit au Directeur général une déclaration au nom de l’établissement et de son personnel pour couvrir les conflits d’intérêt potentiels entre l’établissement, en tant que centre de l’OIE, et de structure commerciale quelle qu’elle soit, selon une procédure établie par le Directeur général. Le responsable de l’établissement doit s’engager à ce que l’institution et le personnel respectent la confidentialité qui s’attache aux informations qu’ils ont à connaitre dans l’exercice de leurs fonctions pour l’OIE et il remet un engagement de confidentialité au Directeur général.
Un laboratoire de référence doit respecter les droits de propriété intellectuelle applicables aux échantillons reçus et ne doit pas utiliser les résultats, sans consentement, pour poursuivre au-delà de la détermination des principales caractéristiques de l’agent pathogène nécessaires pour procéder aux enquêtes épidémiologiques et pour décider de la stratégie de son contrôle. En cas de résultat positif pour une maladie notifiable à l’OIE, le laboratoire de référence doit en informer immédiatement le Délégué de l’État Membre de l’OIE dont proviennent les échantillons, ainsi que le Siège de l’OIE.

ARTICLE 3

Les candidatures reçues sont présentées au Conseil par le Directeur général pour approbation, après consultation de la Commission régionale et des Commissions spécialisées concernées. Les candidatures sont sélectionnées sur la base des critères spécifiés ci-dessus. Toutefois, en principe, pas plus d’un laboratoire de référence ne peut être désigné pour le même agent pathogène ou la même maladie dans un même pays, et pas plus d’un centre collaborateur ne peut être désigné pour le même domaine ou la même spécialité au sein d’une région ou, à titre exceptionnel, d’une sous-région.

ARTICLE 4

Les candidatures approuvées par le Conseil sont présentées à l’approbation de l’Assemblée.

ARTICLE 5

Le Directeur général informe les établissements approuvés de leur nomination en tant que Centres de référence de l’OIE, avec le titre formel à utiliser en tant que Centre de référence de l’OIE. Le Directeur général en informe également les Délégués permanents des États Membres concernés.

ARTICLE 6

Cette notification entraîne le droit pour l’établissement d’utiliser le titre de « Laboratoire de référence de l’OIE » ou « Centre collaborateur de l’OIE » et d’apposer le logo de l’OIE sur tous les documents établis ès qualité, ainsi que le droit de porter, pour les Laboratoires de référence, le titre d’expert de l’OIE pour le spécialiste désigné.

ARTICLE 7

Le Directeur du Centre de référence doit être responsable de l’entièreté de la mise en œuvre du mandat, et pour les Centres collaborateurs, doit être l’interface unique de l’OIE. Pour un Laboratoire de référence, l’expert de l’OIE est responsable de la mise en œuvre des aspects techniques du mandat et peut déléguer certaines responsabilités spécifiques à d’autres experts sur une base ad hoc. Les experts attachés à des Centres de référence de l’OIE exercent leurs fonctions dans le cadre du Règlement applicable aux experts de l’OIE.

ARTICLE 8

Les Centres de référence de l’OIE s’engagent à  fournir au Directeur général un rapport synthétique des activités liées à leur mission au terme de chaque année civile selon un modèle fourni par le siège de l’OIE. Ce rapport est diffusé à tous les États Membres de l’OIE.

ARTICLE 9

Un Centre de référence peut être révoqué à tout moment. Sa désignation doit être retirée si le Centre de référence ne se conforme pas aux dispositions du mandat définies du présent Réglement. Dans ce cas, le Directeur général de l’OIE, après consultation de la Commission spécialisée appropriée, propose la révocation à l’Assemblée.

ARTICLE 10

Toute modification importante intervenant au sein de l’établissement et susceptible de réduire la compétence du Centre de référence (notamment des modifications des personnels ou dans les ressources matérielles ou financières) doit être immédiatement signalée au Directeur général qui consulte alors la Commission régionale et les Commissions spécialisées concernées sur le maintien du statut de l’établissement comme centre de référence.

Veuillez garder à l’esprit que les Laboratoires de référence de l’OIE doivent apporter des éléments de preuve de leur leadership scientifique et de leur capacité à remplir leur mandat : tous les candidats doivent idéalement être des laboratoires de référence nationaux ; ils doivent être en mesure de recevoir des échantillons provenant d’autres pays afin d’être soumis à des épreuves de diagnostic ; ils doivent prouver leur capacité et leur volonté à non seulement à participer aux contrôles des compétences mais également à en organiser ; ils doivent être en mesure d’offrir des services de diagnostic de confirmation, des matériaux de référence, des formations, etc., et ce, à l’échelle internationale ; et l’expert désigné doit avoir récemment publié de nombreux d’articles dans des revues à comité de lecture.

LLes candidatures doivent être soumises 45 jours avant la date prévue pour les réunions de la Commission concernée (Commission des normes biologiques, 7–10 septembre 2021, et la Commission des normes sanitaires pour les animaux aquatiques, 22–29 septembre 2021 ; la prochaine date limite est donc 21 juillet 2021 en ce qui concerne les Laboratoires de référence de l’OIE pour les maladies des animaux terrestres et 4 Août 2021 pour les maladies des animaux aquatiques). Cette période de 45 jours laisse suffisamment de temps à l’OIE pour sélectionner, traduire en anglais, le cas échéant, et traiter les dossiers qui seront évalués par la Commission. Les échéances doivent être respectées afin de permettre une évaluation exhaustive des dossiers par les membres de la Commission avant sa réunion. Les candidatures reçues après l’échéance seront examinées lors de la prochaine réunion de la Commission.

Les demandes doivent être présentées conformément aux dispositions de l’article 1 du Règlement intérieur et doivent contenir les informations suivantes :

1. Nom de l’expert (curriculum vitae utilisant ce modèle).

2. Nom et adresse du laboratoire (numéros de téléphone et adresse électronique [numéros de télécopie ou site Internet, le cas échéant]).

3. Nom du responsable du laboratoire (Chef de laboratoire).

4. Montrer que des dispositions légales et budgétaires destinées à garantir la pérennité et le bon fonctionnement du laboratoire sont en place.

5. Fournir des éléments justificatifs (certificats) de l’octroi de l’accréditation ISO 17025 ou de tout autre système équivalent de gestion de la qualité dans les laboratoires de diagnostic.

6. Détailler l’expérience nationale et internationale dans les épreuves de diagnostic pour la maladie en conformité avec les normes de l’OIE (indiquer le nombre approximatif d’épreuves réalisées annuellement pour chaque technique).

7. Fournir un complément d’information sur les compétences additionnelles en matière de techniques de diagnostic (techniques de caractérisation de l’agent de la maladie, techniques moléculaires, techniques d’anticorps monoclonaux, etc.), d’épidémiologie et de lutte contre la maladie.

8. Détailler l’expérience dans la normalisation et la validation des épreuves de diagnostic.

9. Montrer la capacité de production de réactifs (indiquer le détail des stocks actuels de réactifs pour la maladie).

10. Montrer la capacité de réception et d’expédition internationale des prélèvements en temps voulu conformément aux spécifications en matière de transport et d’emballage des matériaux biologiques exposées dans le Manuel des tests de diagnostic et des vaccins pour les animaux terrestres de l’OIE, ainsi que dans le Code sanitaire pour les animaux terrestres de l’OIE et le Code sanitaire pour les animaux aquatiques de l’OIE.

11. Donner des garanties visant le respect par le personnel du caractère confidentiel de certains sujets, résultats ou communications.

12. Fournir une liste des projets réalisés de recherches et de mise au point de méthodes appliquées à la maladie.

13. Fournir une liste  des contrôles de compétences interlaboratoires que le laboratoire organise et auxquels il participe régulièrement.

14. Fournir une liste de sa collaboration avec d’autres laboratoires, centres ou organisations.

15. Détailler la formation et l’expérience en matière de consultation pour la maladie dans les 2 dernières années (cours proposés, nombre de personnes formées, exemples de consultations internationales).

16. Fournir une liste des réunions scientifiques que le laboratoire a organisées et auxquelles il a participé.

17. Fournir une liste de ses contributions à l’élaboration ou à la révision de documents de référence (chapitres pour le Manuel des tests de diagnostic et des vaccins pour les maladies des animaux terrestres, Manuel des tests de diagnostic pour les animaux aquatiques, fiches techniques, etc.).

La demande sera traitée par l’OIE conformément aux dispositions des articles 2, 3 et 4 du Règlement intérieur.

Un bref résumé des activités présentant un intérêt pour la désignation en qualité de Laboratoire de référence de l’OIE (pas plus d’une page) doit être inclus.

Les candidatures doivent impérativement renseigner les 17 points précédemment listés, en ne dépassant pas les 15–20 pages, avoir un format A4, un simple interligne et utiliser la police Times New Roman de taille 10 pt. Les candidatures doivent être rédigées dans l’une des langues officielles de l’OIE (anglais, français ou espagnol).

Orientations pour la gestion des réseaux de Laboratoires de référence l’OIE

Introduction

Le réseau mondial de Centres de référence de l’OIE constitue la pièce maîtresse de l’excellence scientifique de l’OIE. L’une des recommandations de la première Conférence internationale des Laboratoires de référence et des Centres collaborateurs de l’OIE (célébrée à Florianopolis, Brésil, en 2006) a préconisé l’établissement d’un réseau de Laboratoires de référence et de Centres collaborateurs afin d’harmoniser et de partager les informations, les données et les réactifs de référence dans le but d’améliorer la surveillance et le contrôle des maladies à l’échelle mondiale.

La deuxième Conférence mondiale des Laboratoires de référence et des Centres collaborateurs de l’OIE (célébrée à Paris en juin 2010) a invité les réseaux de Laboratoires de référence et des Centres collaborateurs du l’OIE à poursuivre leur collaboration afin de renforcer la coopération multilatérale, en particulier pour produire et rendre plus facilement accessibles des matériels biologiques de référence dûment validés. Afin de consolider cette collaboration, les Laboratoires de référence et les Centres collaborateurs de l’OIE devront continuer à mettre en commun leurs connaissances et leur expertise et à partager leurs réactifs de référence, dans l’intérêt des Pays Membres de l’OIE.

Le mandat adopté en mai 2011 prévoit explicitement que les Laboratoires de référence de l’OIE mettent en place et animent des réseaux, chaque réseau étant formé par l’ensemble des Laboratoires de référence de l’OIE désignés pour le même agent pathogène. Des informations complémentaires sur le mandat des Laboratoires de référence de l’OIE sont disponibles via ce lien.

L’OIE a constaté la nécessité de fournir des orientations complémentaires pour la bonne coordination des réseaux de Centres de référence de l’OIE. Il s’agit de garantir la cohérence de l’expertise et des avis scientifiques proposés aux Pays Membres, grâce à un meilleur partage de l’information.

L’homogénéité des résultats entre les laboratoires sera garanti par les réseaux de Laboratoires de référence de l’OIE à travers leur adhésion aux normes de l’OIE, le partage de réactifs de référence au sein des réseaux et leur participation à des essais d’aptitude inter-laboratoires appropriés. Le développement des réseaux fournira également des possibilités d’échange de connaissances et d’expériences, de soutien mutuel et de développement de collaborations scientifiques. Il aura pour effet d’améliorer la crédibilité et la visibilité des Laboratoires de référence de l’OIE au niveau mondial, et devrait également inciter d’autres laboratoires de référence nationaux des Pays Membres de l’OIE à participer à ces réseaux.

Le cas échéant, le Siège de l’OIE pourra inviter les Laboratoires de référence existants à tenir une réunion (soit physiquement, soit par téléconférence) afin de contribuer à la création d’un réseau, de désigner son secrétariat ou d’appliquer les présentes orientations.


Recommandations :

  • Le développement de réseaux entre Laboratoires de référence de l’OIE fait partie du mandat de ces derniers. Dès lors que deux Laboratoires de référence de l’OIE, ou plus, ont été désignés pour le même agent pathogène, ces laboratoires doivent constituer un réseau. La participation à ces réseaux est obligatoire pour les Laboratoires de référence de l’OIE. Les seuls laboratoires à devoir rendre des comptes à l’OIE sont les Laboratoires de référence de l’OIE. Néanmoins, d’autres laboratoires de référence peuvent participer à certaines activités du réseau, lorsque cela se justifie.
  • Chaque réseau devra se doter d’un secrétariat (et en déclarer officiellement la création à l’OIE), accueilli par l’un des Laboratoires de référence de l’OIE participants ; ce secrétariat sera chargé des relations avec le siège de l’OIE. Il est recommandé que le secrétariat soit responsable de la coordination, du leadership et de la mise en œuvre de la responsabilité du réseau. Le secrétariat peut être assuré par les laboratoires participants sur la base d’une rotation (par exemple tous les trois ans). Il est de la responsabilité du secrétariat du réseau de gérer les conflits d’intérêts et les déclarations de confidentialité q(‘ils sont jugés nécessaires par le réseau et que l’OIE n’est pas impliquée dans ce processus.
  • Chaque réseau devra avoir un plan de travail précis et le secrétariat adressera au Directeur général de l’OIE un rapport annuel d’activités : accomplissements réalisés, obstacles rencontrés, initiatives futures (les laboratoires individuels peuvent se référer au rapport du réseau dans leur rapport annuel d’activités en tant que Laboratoires de référence de l’OIE).
  • Lors des réunions organisées par le réseau, il conviendra d’autoriser la participation de personnels de l’OIE en qualité d’observateurs, et de faire préparer par le secrétariat du réseau un rapport de la réunion, qui sera transmis au siège de l’OIE.
  • Dans les cas où le réseau ne parviendrait pas à résoudre une éventuelle divergence de vues ou un désaccord entre les laboratoires participants, le secrétariat du réseau en informera immédiatement le siège de l’OIE. Celui-ci transmettra cette information à la Commission des normes biologiques.
  • Critères d’inclusion sur le site Web de l’OIE de liens vers le site Web du réseau :
    Le réseau peut créer un site Web afin de diffuser des informations sur ses activités. Les réseaux souhaitant qu’un lien vers leur site Web soit ajouté sur le site Web de l’OIE devront adresser une requête officielle en ce sens au Directeur général de l’OIE.
  • Le site Web du réseau devra se conformer aux règles de présentation de la charte graphique de l’OIE ainsi qu’à d’autres conventions pertinentes de l’OIE.
  • Toute modification majeure intervenant sur le site Web du réseau devra être préalablement notifiée à l’OIE.
  • Le siège de l’OIE se réserve la possibilité de recommander toute modification de contenu qu’il estimerait appropriée concernant le site Web du réseau, et de supprimer le lien vers le site Web du réseau à tout moment, sous réserve d’en expliquer les motifs au secrétariat du réseau.
  • Les rapports et les activités du réseau reflètent les points de vue des membres du réseau et ne reflètent pas nécessairement ceux de l’OIE.

Contact des réseaux à l’OIE :

Sara Linnane
Service scientifique
Organisation mondiale de la santé animale (OIE)
12, rue de Prony
75017 Paris, France
E-mail : [email protected]